Die klinische Prüfung soll valide Daten zur Eignung und Sicherheit eines Medizinproduktes liefern. Der Schutz des Menschen während der klinischen Prüfung hat hierbei oberste Priorität. Regelungen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten finden sich im vierten Abschnitt des Medizinproduktegesetzes – MPG.

Am 21. März 2010 ist das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) in Kraft getreten. Danach bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und der zustimmenden Bewertung der nach § 22 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) zuständigen Ethik-Kommission (§ 20 Absatz 1 Satz 1 MPG) [ Hier finden Sie Einzelheiten zum Genehmigungsverfahren ].

§ 44 Absatz 4 MPG sieht als Übergangsbestimmung vor, dass für klinische Prüfungen nach § 20 und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 MPG, mit denen vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, die §§ 19 bis 24 MPG in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden sind.

In diesem Zusammenhang hat sich die Frage gestellt, was unter „Beginn“ der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung zu verstehen ist. Um den beteiligten Kreisen eine bundeseinheitliche Auslegung des Begriffs zur Verfügung stellen zu können, haben BMG und die für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesbehörden sich auf Folgendes verständigt: Im Sinne des § 44 Absatz 4 MPG wurde mit einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung begonnen, sobald nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der Prüfung der erste Proband rechtswirksam in die Prüfung eingewilligt hat.

Fazit: Hat ein Auftraggeber zwar vor dem 21. März 2010 bei der zuständigen Behörde nach § 20 Absatz 6 Satz 1 MPG a.F. eine klinische Prüfung (bzw. nach § 24 i.V.m. § 20 Absatz 6 Satz 1 MPG a.F. eine Leistungsbewertungsprüfung) angezeigt, jedoch bis zum 20. März 2010 noch kein Proband rechtswirksam in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt, gelten die Anforderungen des § 20 Absatz 1 Satz 1 MPG. Der Auftraggeber/Sponsor muss daher nach § 22a Absatz 1 MPG bei der zuständigen Bundesoberbehörde einen Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung und bei der zuständigen Ethik-Kommission nach § 22 Absatz 1 MPG einen Antrag auf zustimmende Bewertung stellen.

Stand: Januar 2022