Am 21. März 2010 treten die durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geänderten Vorschriften über die klinische Prüfung von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika in Kraft.

Nähere Regelungen zum behördlichen Genehmigungsverfahren un dem Bewertungsverfahren der Ethik-Kommision einschließlich Form und Inhalt der dazu erforderlichen Antrage sollen durch die

• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften  und
• die Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung

getroffen werden. Diese werden voraussichtlich est in der 19. Kalenderwochen in Kraft treten.

In diesen Verordnungen ist u. a. vorgesehen, dass sowohl der Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der Antrag bei der zuständigen Ethik-Kommission über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) elektronisch eingereicht werden müssen.

Aus Gründen der Verfahrensvereinfachung steht bereits ab 22. März 2010 das zentrale Erfassungssystem des DIMDI zur Einreichung von Anträgen auf Genehmigung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a MPG zur Verfügung. BMG empfiehlt dringend die Nutzung dieser komfortablen Möglichkeit der Antragstellung.

Informationen zum Zugang und zur Nutzung des zentralen Erfassungssystems des DIMDI finden sich auf dieser Internetseite des DIMDI.

Informationen zum Genehmigungsverfahren einschließlich Information zu den einzureichen Untelagen hat das BfArM auf dieser Internetseite.

Auch Anträge nach § 22 MPG auf zustimmende Bewertung durch die zuständigen Ethik-Kommissionen können bereits ab dem 22. März 2010 über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI eingereicht werden. Dazu sind dem Antrag der vom Prüfer oder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnete Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfungen der Evaluierungsplan sowie das Handbuch des klinischen Prüfers beizufügen. Soweit nicht bereits in diesen Anlagen enthalten, sind dem Antrag ferner folgende Anlagen beizufügen.:

1. eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans oder bei Leistungsbewertungsprüfungen des Evaluierungsplans in deutscher Sprache, wenn der Prüfplan in englischer Sprache vorlegt wird,
2. die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Prozedur und Untersuchungsmethoden sowie eventueller Abweichung von medizinischen Standards,
3. die präklinische Bewertung,
4. Informationen zur sicheren Anwendung des Medizinprodukts in deutscher Sprache,
5. eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastungen gegen die voraussichtliche Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen für die Probanden,
6. eine Versicherung, dass das betreffende Medizinprodukt mir Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Probanden, der Anwender sowie Dritter getroffen wurden,
7. ein Plan für die Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der Probanden,
8. mit Gründen versehene ablehnende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen durch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,
9. eine Vollmacht für den vom Sponsor bestellten Vertreter nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des Medizinproduktegesetzes,
10. Angaben zu Eignung der Prüfstelle, bezogen auf die beantrage Prüfung, insbesondere zu der vorhandenen personellen, räumlichen, apparativen und notfall-medizinischen Ausstattung sowie gegebenenfalls zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufenden und geplanten klinischen Studien unter Angabe des Anwendungsbereiches,
11. die Angabe der beruflichen Qualifikation von Prüfern, die keine ärztliche oder zahnärztliche Ausbildung besitzen, sowie die Darlegung, dass der jeweilige Beruf für die Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen oder zur Leistungsbewertungsprüfung qualifiziert, sowie Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizinprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung anwenden,
12. Lebensläufe und, soweit erforderlich, geeignete Qualifikationsnachweise der Prüfer,
13. die Probandeninformation und die vorgesehene Einverständniserklärung sowie Informationen, die die Personen gemäß § 20 Absatz 4 Nummer 4 und § 21 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes erhalten, in deutscher Sprache und, soweit erforderlich in der Sprache der Probanden und Ihrer gesetzlichen Vertreter, sowie eine Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung,
14. eine Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie § 21 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung,
15. der Nachweis einer Versicherung nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes sowie Angaben zur finanziellen und sonstigen Entschädigung der Probanden,
16. eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängigen Personen in die klinische Prüfung,
17. eine Erklärung und Verfahrensbeschreibung zu Einhaltung des Datenschutzes,
18. alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge, einschließlich Angaben zur Vergütung und Finanzierung,
19. Kriterien für das Unterbrechen oder den vorzeiten Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung.

Bis zum Inkrafttreten der die Verfahren näher regelnden o. g. Rechtsverordnungen ist es erforderlich, sich im Vorfeld der Antragstellung und den Umfang der einzureichen Antragsunterlagen ins Benehmen zu setzen.

Eine Liste der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen hat das DIMDI auf dieser Internetseite veröffentlicht.

Stand: Januar 2022