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DETMOLD

NISV

Zweck von NISG und NISV

Strahlung beschreibt ein physikalisches Phänomen, bei dem sich Teilchen oder Wellen ausbreiten. Es wird zwischen ionisierender Strahlung bei hohem und nichtionisierender Strahlung bei niedrigem Energiegehalt unterschieden. Ionisierende Strahlung birgt dabei deutlich höhere Risiken für die Gesundheit, wenn der menschliche Körper ihr ausgesetzt ist. Trotzdem wird ionisierende Strahlung teilweise am Menschen angewandt, beispielsweise beim medizinischen Einsatz von Röntgenapparaten.

Auch nichtionisierende Strahlung kommt bei zahlreichen Verfahren am Menschen zum Einsatz. Dies kann zu medizinischen, aber auch nichtmedizinischen, insbesondere kosmetischen, Zwecken erfolgen.

Obwohl nichtionisierende Strahlung generell risikoärmer als ionisierende Strahlung ist, können durch fehlerhafte Anwendung nicht unerhebliche Gesundheitsrisiken für betroffene Personen entstehen. Aus diesem Grund ist die Anwendung nichtionisierender Strahlung durch das Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG) und die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) geregelt worden. Obwohl es sich streng genommen nicht um Strahlung handelt, unterfallen NiSG und NiSV auch Ultraschallanwendungen.

Veränderungen für Anlagenbetreiber durch die NiSV

Die NiSV setzt Rahmenbedingungen für die Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen zu kosmetischen und anderen nichtmedizinischen Zwecken. Sie richtet sich an die Betreiber von dabei eingesetzten Anlagen und Geräten. Die NiSV ist am 31.12.2020 in Kraft getreten. Damit ergeben sich seitdem auch Änderungen für die Anbieter von Dienstleistungen, die unter die NiSV fallen.

In der Vergangenheit durften Anlagen, die nichtionisierende Strahlung einsetzen, von jeder Person unabhängig von der persönlichen Qualifikation verwandt werden. Durch die NiSV dürfen einige Anwendungen, die sich beispielsweise besonders intensiv auf die Haut auswirken, nur noch von entsprechend geschulten Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden. Die nichtmedizinische Anwendung von Ultraschall an Schwangeren mit Auswirkungen auf Föten (auch bekannt als sog. „Babykino“) wurde gänzlich untersagt.

Aber auch Anbieter von erlaubten Anwendungen, die keinem Arztvorbehalt unterliegen, treffen durch die NiSV neue Pflichten.

Zum einen müssen Anlagen, die in § 1 Abs. 1 NiSV genannt sind, vom Betreiber bei der zuständigen Behörde den Betrieb anzeigen. Das ist in NRW zurzeit für den gesamten Regierungsbezirk die jeweilige Bezirksregierung. Sollten Anbieter nicht sicher sein, ob ein verwandtes Gerät unter die NiSV fällt, ist im Zweifel eine Rücksprache mit dem Hersteller notwendig. Die Anzeige muss zwei Wochen vor Inbetriebnahme erfolgen, und § 3 Abs. 3 NiSV festgelegten Angaben enthalten. Anlagen die am 31.12.2020 bereits in Betrieb waren, mussten bis zum 31.03.2021 angezeigt werden.

Zum anderen muss nachgewiesen werden, dass die Personen, die die Anlage am Menschen einsetzen, die dafür erforderliche Fachkunde besitzen. Allerdings gilt die Pflicht zum Fachkundenachweis erst ab 31.12.2022. Fachkundenachweise für zuvor bereits angezeigte und betriebene Anlagen sind nachzureichen. Ab 01.01.2023 müssen Fachkundenachweis und Anzeige zusammen erfolgen.

Wenn Geräte verwandt werden, die unterschiedliche Anwendungsmöglichkeiten nach § 1 Abs. 1 NiSV kombinieren, muss der Fachkundenachweis alle mit dem Kombinationsgerät durchführbaren Anwendungen umfassen.

Ferner muss ein ordnungsgemäßer Betrieb von Anlagen nach der NiSV gewährleistet werden. Die Anforderungen daran sind in § 3 Abs. 1 NiSV aufgelistet. Sie umfassen neben Vorgaben bezüglich Installation und Wartung von Geräten die Einweisung des Bedienungspersonals sowie Aufklärungs- und Schutzpflichten gegenüber anwendenden Personen und Verbrauchern. Gleichzeitig sind bestimmte Umstände im Zusammenhang mit Geräten nach der NiSV gemäß § 3 Abs. 2 NiSV vom Betreiber zu dokumentieren. Die zuständige Behörde kann vom Betreiber Nachweise über vorschriftsgemäßen Betrieb und Dokumentation verlangen.