Wer

• Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG,
• Testsera,
• Testantigene
• Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
• sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, benötigt eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG.

Zur Herstellung zählen

• das Gewinnen,
• das Anfertigen,
• das Zubereiten
• das Be- oder Verarbeiten,
• das Umfüllen einschließlich Abfüllen
• das Abpacken
• das Kennzeichnen und
• die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Behörde zu beantragen.
(Ausnahme: erlaubnisfreie Herstellung für Ärzte und Heilpraktiker)

Eine Herstellungserlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13–18 AMG näher bezeichnet sind.

Die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis vorzulegen sind, entnehmen Sie bitte dem

Merkblatt für die Erteilung der Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG.

Die Erteilung der jeweiligen Erlaubnis ist gebührenpflichtig.

Stand: April 2026