Für alle Medizinprodukte der Anlage 1 und 2 MPBetreibV sind Medizinproduktebücher anzulegen (Ausnahmen: manuelle Blutdruckmessgeräte und einfache Kompaktthermometer).
Als Anlagen sind eine
Stand: 06.02.2002
Spezifikation*) der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
Wichtiger Hinweis:
Diese Liste dient der Orientierung für die Zuordnung von Medizinprodukten zur Anlage 1 der MPBetreibV. Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ist rechtlich nicht verbindlich. Entscheidend für die Zugehörigkeit zur Anlage 1 ist, ob das Produkt nach seiner vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung unter eine der Gruppen der Anlage 1 zur MPBetreibV fällt.
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren
- Akupunktur-Laser
- Blasenstimulator
- Defibrillator, extern
- Diathermiegerät (Kurzwellentherapiegerät / Mikrowellentherapiegerät)
- Elektroakupunkturgerät
- Elektroanästhesiegerät (Elektroanalgesiegerät / Elektronarkosegerät)
- elektrogalvanisches Bad
- Elektrokonversion, Gerät für Heilkrampfbehandlung mit Hilfe elektrischer Stromimpulse zur Therapie psychischer Erkrankungen
- elektromedizinische Badeeinrichtung (hydroelektrisches Bad / Stangerbad / Vierzellenbad)
- Elektromyograph (EMG) mit Stimulationseinrichtung
- Elektroneurograph mit Stimulationseinrichtung
- Elektroschlafgerät
- Elektroschockgerät
- Entspannungs-Massagegerät
- Fibrillator-Stimulator
- Hautwiderstandsmeßgerät mit Stimulationseinrichtung
- Herzschrittmacher, extern (ösophagus-Notfallstimulator Herzschrittmacher-Reizschwellenmeßgerät)
- Interferenzstromtherapiegerät
- Kardioplegiegerät
- Lasergerät zur Stimulation von Nerven und Muskeln
- Lasertherapiegerät
- Lymphdrainagegerät
- Magnetfeldtherapiegerät
- Magnetstimulator
- Muskelstimulator
- Myograph (siehe EMG)
- Nerven- und Muskelstimulator
- Pulpenprüfer
- Reizschwellenmeßgerät mit Stimulationseinrichtung
- Reizstromdiagnostikgerät (Interferenzstromtherapiegerät)
- Reizstromtherapiegerät
- Schmerztherapie Elektrostimulator
- Sphinkter-Stimulatoren (s."externe Komponenten aktiver Implantate")
- TENS-Gerät
- Ultraschallgerät mit Stimulationseinrichtung
- Ultraschall-Reizstrom-Kombinationsgerät
- Vitalitätsprüfgerät
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Meßsonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten Blutgefäßen
- Biomonitor
- Blutdruckmeßgerät, invasiv
- Blutdruckmesser, intrakardial
- Blutflußmeßgerät, elektromagnetisch
- Blutvolumenmeßgerät
- Dyedilutionsgerät
- EKG-Gerät, invasiv
- EKG-Gerät, intrakardial
- EKG Monitor, invasiv
- Endoskopie-Kamera
- Impedanzkardiograph
- Herzkathetermeßplatz
- Herzleistungsmesser
- Herzminutenvolumen(HMV)-meßgerät
- Herzzeitvolumen(HZV)-meßgerät
- Impedanzkardiograph
- Indikatorimpulsmeßgerät
- Indikatorverdünnungsmeßgerät
- Intraaortale-Ballon-Pulsation
- Multiparameter-Modul
- Patientenmonitor zur Messung physiolog. Signale
- Patientenüberwachungsmonitor
- Phonokardiograph, intrakardial
- Temperaturmeßgerät, invasiv
- Thermodilutionsgerät
- Ultraschall-Endoskopiegerät
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Ge-webezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen
- Ablationsgerät (mech., chem., elektr.)
- Afterloading-Gerät**)
- Chirurgiegerät, druckluftbetrieben
- Chirurgiegerät, elektrisch
- Dental-Chirurgie-Laser
- Dermatom
- Epilationsgerät
- Glühdrahtkauter
- Hochfrequenz-Koagulator
- Hochfrequenz-Chirurgiegerät (synonym: Elektro-Chirurgiegerät, Elektrotom, Elektrokauter)
- Hochfrequenz-Chirurgiegerät, ophthalmologisch
- Kobalt-Bestrahlungsgerät**)
- Kryochirurgiegerät (s. "Therapie mittels Hypothermie")
- Impulsgerät zur Lithotripsie
- Laser (zur Steinzertrümmerung)
- Laser (Chirurgiegerät)
- Laser, ophthalmologischer
- Laserkoagulator
- Lithotripter
- Laser-Lithotripter
- Medizinischer Elektronenbeschleuniger**)
- Photokauter
- Photokoagulator (synonym: Lichtkoagulator)
- Röntgentherapiegerät**)
- Strahlentherapie-Gerät**)
- Thermokauter
- Ultraschall-Chirurgiegerät
- Ultraschall-Lithotripter
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellen Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbrin¬gen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist
- Angiographie-Injektionsspritze
- Autotransfusionsgerät
- Bluterwärmungsgerät
- Blutfiltrationsgerät
- Blutpumpe
- Dialysegerät
- Dyedilutionsgerät
- Druckinfusionsapparat
- Druckinfusionsgerät
- Ernährungspumpe, parenteral
- Hämodiafiltrationsgerät
- Hämodialysegerät
- Hämofiltrationsgerät
- Heimdialysegerät
- Herz-Lungen-Maschine
- Herzunterstütungssystem
- Hochdruck-Infusionspumpe
- Hochdruck-Injektionsspritze
- HOT-Gerät
- Injektionsspritze, automatische
- Infusionsdosiergerät
- Infusionsregler (volumetrisch- oder tropfengeregelt)
- Infusionspumpe (volumetrisch- oder tropfengeregelt)
- Infusionsspritzenpumpe
- Insufflationsgerät, wenn mit Infusions-, Infusionsspritzen- oder Perfusionspumpeneinrichtung
- Niere, künstliche
- Nierenspülgerät
- Oxygenator (hyperbare Reinfusion)
- Ozontherapiegerät mit hyperbarer Reinfusion
- Perfusionspumpe
- Peritonealdialysegerät
- Plasmapheresegerät
- Pumpe zur Farbstoffdilution
- Thrombolyseflüssigkeitspumpe
- UV-Blutbestrahlungsgerät
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie
- Beatmungsgerät, maschinell (synonym: Respirator, Ventilator)
- Inhalations-Narkosegerät
- Narkose-Beatmungsgerät
- Notfallbeatmungsgerät
- Transportbeatmungsgerät, maschinell
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz
- Kernspintomograph (synonym: NMR-, MR-Tomograph)
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Therapie mit Druckkammern
- Druckkammer
- Sauerstofftherapiekammer
- Überdruckkammer für hyperbare Therapie
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Therapie mittels Hypothermie
- Hypothermiegerät
- Kältetherapiegerät
- Kryochirurgiegerät
Säuglingsinkubatoren
- Inkubator
- Transportinkubator *)
- Wärmebett mit Haube
externe Komponenten aktiver Implantate
Externe Programmier-, Steuer-, Mess-, Datenübertragungsgeräte, Geräte zur Aktivierung und Kontrolle sowie Antriebs- und Leistungskomponenten von aktiven implantierbaren Geräten wie z.B.
- Herzschrittmachern
- Defibrillatoren
- Arzneimittelpumpen
- Organunterstützungssystemen
- Biostimulatoren, z.B.: Nervenstimulatoren, Muskelstimulatoren, Blasenstimulatoren, Sphinkterstimulatoren, Zwerchfellstimulatoren, Cochlea-Stimulatoren
*) Die Aufzählung eines Produktes unter verschiedenen Begriffen (z.B. Dialysegeräte/Niere.künstliche) ist möglich
**) unter Beachtung der Bestimmungen der Röntgen- und der Strahlenschutzverordnung
und eine
Anlage D : Auflistung Geräte Anlage 2 MPBetreibV
(zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1)
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1 |
Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 unterliegen |
Nachprüffristen in Jahren Nachprüffristen in Jahren |
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1.1 |
Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) |
1 |
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1.2 |
Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung) |
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1.2.1 |
- medizinische Elektrothermometer |
2 |
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1.2.2 |
- mit austauschbaren Temperaturfühlern |
2 |
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1.2.3 |
- Infrarot-Strahlungsthermometer |
1 |
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1.3 |
Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung |
2 |
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1.4 |
Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) |
2 |
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1.5 |
Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen |
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1.5.1 |
mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV - allgemein - mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden |
2
6 |
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1.5.2 |
mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen |
2 |
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1.5.3 |
mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2 |
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1.6 |
Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 34 Absatz 3 der Röntgenverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen |
5 |
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1.7 |
Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten |
2 |
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2 |
Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen Abweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 14 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist. |
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3 |
Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen |
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3.1 |
Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht auf ein nationales Normal, sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet werden. |
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3.2 |
Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt. |
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verfügbar.
Die Spezifikation der Anlage 1 Geräte stammt vom Dimdi (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information).
Ein Medizinproduktebuch ist eine Art Geräteakte, die für das jeweils einzelne Gerät geführt wird. In kleineren Einrichtungen, empfiehlt es sich, Medizinproduktebücher als Akte oder Ordner zu führen.
Es ist jedoch durchaus erlaubt, Medizinproduktebücher per EDV zu führen. Auch eine Auftrennung von Informationen ist zulässig (Bsp. In einem Krankenhaus werden 50 Infusionsspritzenpumpen desselben Typs verwendet. Die geforderten Dokumentationen zu den Einweisungen können durchaus getrennt von den Medizinproduktebüchern erfolgen. Es ist dann nicht notwendig, jede Einweisung in jedes einzelne Medizinproduktebuch einzutragen)
Inhalte eines Medizinproduktebuches sind:
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Inhalt |
...kann umgesetzt werden |
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Angaben zur Identifikation des Medizinprodukts |
Ausfüllen eines geeigneten Vordrucks |
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Inbetriebnahmeprotokoll mit Funktionsprüfung und Ersteinweisung [nur bei Anlage 1] |
Ausfüllen eines geeigneten Vordrucks |
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Einweisung weiterer Mitarbeiten [nur bei Anlage 1] |
Ausfüllen eines geeigneten Vordruckes (siehe Punkt 6 "Anwendereinweisungen") |
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Fristen, Datum der Durchführung, Ergebnis und Durchführender von STK bzw. MTK |
Fristen für Überprüfungen mit in den geeigneten Vordruck eintragen; Prüfprotokolle im Medizinproduktebuch abheften |
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Datum und Ausführender sonstiger Instandhaltungsmaßnahmen |
Abheften entsprechender Inspektions-, Wartungs- bzw. Reparaturarbeiten |
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Informationen zu eventuellen Serviceverträgen |
Ausfüllen eines geeigneten Vordrucks |
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Informationen zu Funktionsstörungen und wiederholten Bedienungsfehlern / Informationen zu Meldepflichtigen Vorkommnissen gemäß MPSV |
Im Falle eines meldepflichtigen Vorkommnisses zu dem einzelnen Gerät das entsprechend ausgefüllte Meldeformular in Kopie mit zum Medizinproduktebuch heften (siehe in diesem Zusammenhang auch Punkt 8 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) |
Stand: Januar 2022