Wer

• Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
• Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
• sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig aus Drittländern* einführen will, benötigt eine Einfuhrerlaubnis gem § 72 Arzneimittelgesetz (AMG).

(* Drittländer sind Länder, die nicht Mitgliedstaaten der EU oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.)

Arzneimittel, die der Pflicht der Zulassung (§ 21 AMG) unterliegen, dürfen nur in die BRD eingeführt werden, wenn eine entsprechende Zulassung oder Genehmigung vorliegt.

Arzneimittel einführen dürfen nur

• pharmazeutische Unternehmer
• Großhändler
• Apotheken
• von einer Apotheke nach ApoG versorgte Träger eines Krankenhauses
• Tierärzte

! Privatpersonen ist die Einfuhr von Arzneimitteln mit Ausnahme des Eigenbedarfes bei Einreise in die BRD verboten !

Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Behörde zu beantragen.

Eine Einfuhrerlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn analog der Herstellungserlaubnis bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13-18 AMG näher bezeichnet sind.

Das Merkblatt für die Erteilung der Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG fasst die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Einfuhrerlaubnis vorzulegen sind, zusammen.

Bei der Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen muss neben der Erlaubnis gem. § 72 AMG auch ein Zertifikat gem. § 72a AMG für den Hersteller bei betreffenden Produkte vorliegen. Dazu ist in der Regel eine Inspektion der für den Einführer zuständigen Bezirksregierung der im Drittland liegenden Betriebsstätte erforderlich.

Die Erteilung der Einfuhrerlaubnis, sowie der erforderlichen Zertifikate ist mit einer Gebühr verbunden, die je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung bis zu 25.500,00 € betragen kann. Die genauen Gebührenrahmen sind der folgenden Tabelle zu entnehmen.

Die Einfuhr von Fertigarzneimitteln, die nicht in der BRD zugelassen sind, ist nur gestattet, wenn:

• eine ärztliche Verschreibung vorliegt,
• sie in geringer Menge von einer Apotheke bestellt und von dieser an den Patienten abgegeben werden,
• sie in dem Staat, aus dem sie eingeführt werden, rechtmäßig in Verkehr sind
• und es in der BRD hinsichtlich Wirkstoff und Wirkstärke keine vergleichbaren Arzneimittel gibt.

Stand: Februar 2024