Gemäß der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) muss ein Vorkommnis, das „unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.“ dem BfArM mit einem entsprechenden Formular unverzüglich gemeldet werden.

Ein Vorkommnis kann durch eine Fehlfunktion, einen Geräteausfall, eine Geräteveränderung, eine falsche Kennzeichnung eines Gerätes oder durch einen Fehler in der Gebrauchsanweisung verursacht werden. Als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit , der eine Fehlanwendung verursacht.

Ziel der Meldepflicht ist es, Verbesserungspotential an Medizinprodukten zu erkennen und ggf. Korrekturmaßnahmen einzuleiten.

Beispiel für eine Korrekturmaßnahme:

Die Analyse eines Vorkommnisses hat ergeben, dass die Ursache ein Softwarefehler des entsprechenden Medizinproduktes war. Das BfArM bzw. die zuständige Überwachungsbehörde veranlasst nun den Hersteller dafür zu sorgen, dass der Fehler behoben wird und zudem der Hersteller seine Kunden informiert und entsprechende Softwareupdates an den in Betrieb befindlichen Geräten durchgeführt werden.

Um sicher zu stellen, dass im Falle eines entsprechenden Vorkommnisses der entsprechenden Meldepflicht nachgekommen wird, ist es notwendig, dass jeder Anwender grundsätzlich von dieser Meldepflicht weiß. Zudem ist es notwendig, zu regeln, welche Person in der jeweiligen Einrichtung Ansprechpartner im Falle eines Vorkommnisses für die Anwender ist. Diese Ansprechperson muss dann die genaue Vorgehensweise der Meldung an das BfArM kennen.

Das entsprechende Meldeformular ist als Anlage verfügbar [Anlage A].

Stand: Januar 2021