Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die vorher anhand der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung des entsprechenden Gerätes eingewiesen wurden.
Dies gilt nicht für selbsterklärende Medizinprodukte (Produkte, bei denen auch ohne Gebrauchsanweisung die sichere Handhabung gewährleistet ist).

Ist ein Anwender bereits auf ein baugleiches Gerät eingewiesen, muss keine erneute Einweisung erfolgen. Dies gilt nur bei absolut baugleichen Geräten und nicht bei Geräten, die sich ähnlich sind. Beispiel: Ein Anwender ist bereits in ein Reizstromgerät Typ A eingewiesen. Es wird nun ein neues Reizstromgerät Typ A geliefert. Für diesen Anwender ist keine erneute Einweisung notwendig.
Ein weiterer Anwender war bislang nur auf ein Reizstromgerät vom Typ B eingewiesen. Da dieser jetzt auch mit dem Typ A arbeiten soll, muss er auf dieses Gerät noch eingewiesen werden.
Es muss darauf geachtet werden, dass auch assistierendes Personal eingewiesen sein muss. Beispiel: Eine Ärztin führt eine Defibrillation durch. Dabei wird ihr von einem Krankenpfleger assistiert indem der Krankenpfleger den Defibrillator einschaltet, auf die von der Ärztin vorgegebenen Defibrillationsenergie einstellt und lädt. Die Auslösung des Schocks erfolgt durch die Ärztin selbst.
In diesem Beispiel sind sowohl die Ärztin als auch der Krankenpfleger Anwender des Defibrillators und es müssen beide in das Gerät eingewiesen sein.

Die Durchführung der Einweisungen ist bei aktiven Medizinprodukten zwingend zu dokumentieren. Formell ist die Dokumentation der Einweisung bei Anlage 1 Geräten Teil des Medizinproduktebuches. Es ist jedoch zulässig, die Dokumentation der Einweisungen von den Medizinproduktebüchern zu trennen. Dies ist vor allem in größeren Einrichtungen sinnvoll, wenn es mehrere Geräte desselben Typs gibt und/oder es mehrere Abteilungen/Stationen in einer Einrichtung gibt. Entscheidend ist, dass die entsprechenden Dokumentationen jederzeit (d.h. während der Arbeitszeit der Anwender bzw. während der üblichen Geschäftszeiten) verfügbar sind (in diesem Zusammenhang der Hinweis, dass die in einigen Einrichtungen üblichen persönlichen Gerätepässe entweder jederzeit verfügbar in der Einrichtung aufbewahrt werden müssen oder lediglich eine zusätzliche Dokumentation für den Anwender darstellen.
Die Dokumentation der Einweisungen kann sowohl geräte- als auch personenbezogen erfolgen. Entsprechende Vordrucke sind als Anlage verfügbar [ Anlage I und Anlage K ].
Die gerätebezogene Dokumentation ist empfehlenswert in kleineren Einrichtungen, wenn Medizinproduktebücher und Einweisungsdokumentation nicht voneinander getrennt werden. Die personenbezogene Dokumentation hat den Vorteil, dass der gleiche Vordruck (bzw. eine Kopie) der Einweisungsdokumentation als persönlicher Gerätepass verwendet werden kann. Bei Wechsel des Anwenders in eine andere Station, Abteilung oder Einrichtung kann die Dokumentation problemlos mitgenommen werden.

Bezüglich der Weitergabe der Einweisung ist zu sagen, dass bei Anlage 1 Geräten nur die Personen andere Anwender einweisen dürfen, die selbst direkt durch den Hersteller oder Lieferanten (Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt) eingewiesen wurden. Diese Einweisung durch den Hersteller/Lieferanten erfolgt normalerweise bei der Inbetriebnahme des entsprechenden Gerätes und umfasst neben der sachgerechten Handhabung auch Instandhaltungshinweise und eventuelle zusätzliche Sicherheitshinweise.

[Bei der Inbetriebnahme durch den Hersteller bzw. Lieferanten muß der Betreiber (mindestens) eine Person damit beauftragen, sich entsprechend einweisen zu lassen. Sollte es sich durch Personalfluktuation ergeben, dass keine direkt durch den Hersteller/Lieferanten eingewiesene Person mehr in einer Einrichtung tätig ist und neues Personal nicht mehr eingewiesen werden kann, ist es möglich, unabhängig von der Inbetriebnahme Personal direkt durch den Hersteller/Lieferanten nachträglich einweisen zu lassen um wieder einweisungsberechtigtes Personal in der Einrichtung zur Verfügung zu haben.
Generell ist es sinnvoll, bei einer Einweisung anlässlich einer Inbetriebnahme bzw. einer nachträglichen Einweisung direkt durch den Hersteller/Lieferanten möglichst mehrere Personen einweisen zu lassen.]

Stand: Januar 2021