Eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine Inspektion eines aktiven Medizinproduktes unter dem besonderen Gesichtspunkt der Feststellung des sicherheitstechnischen Istzustandes.
Es gibt zwei verschiedene Gründe, aus denen für ein Medizinprodukt eine STK vorgeschrieben sein kann:
- Altgerät der Gruppe 1 MedGV
- Gerät der Anlage 1 MPBetreibV
Zu 1:
Die Medizinische-Geräteverordnung (MedGV) von 1986 stellt im Bereich Medizintechnik die „Vorgängergesetzgebung“ des MPG und der MPBetreibV dar. Damals mussten medizinische Geräte der Gruppen 1 und 2 MedGV über eine Bauartzulassungen verfügen. Der §11 MedGV hat für die Geräte der Gruppe 1 zwingend Sicherheitstechnische Kontrollen vorgesehen. Die Fristen sind in den Bauartzulassungen festgelegt worden. Altgeräte der Gruppe 1 MedGV unterliegen weiterhin der damals in der Bauartzulassung festgelegten Sicherheitstechnischen Kontrollen.
Anlage G: Geräte der Gruppe 1 MedGV
- Elektro- und Phonokardiographen, intrakardial
- Blutdruckmesser, intrakardial
- Blutflußmesser, magnetisch
- Defibrillatoren
- Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln für Diagnose und Therapie
- Geräte zu Elektrokrampfbehandlung
- Hochfreuqenz-Chirurgiegeräte
- Impulsgeräte zur Lithotripsie
- Photo- und Laserkoagulatoren
- Hochdruck-Injektionsspritzen
- Kryochirurgiegeräte (Heizteil)
- Infusionspumpen
- Infusionsspritzenpumpen
- Perfusionspumpen
- Beatmungsgeräte (nicht manuell)
- Inhalations-Narkosegeräte
- Inkubatoren, stationär und transportabel
- Druckkammern für hyperbare Therapie
- Dialysegeräte
- Hypothermiegeräte (Steuerung)
- Herz-Lungen-Maschine
- Laser-Chirurgie-Geräte
- Blutfiltrationsgeräte
- Externer Herzschrittmacher
- Kernspintomographen
Zu 2:
Medizinprodukte, welche zur Anlage 1 MPBetreibV gehören, unterliegen der STK.
Einzige Ausnahme: Automatischer Externer Defibrillator im öffentlichen Raum, welcher für die Anwendung von Laien vorgesehen ist, über entsprechende Selbsttestfunktionen verfügt und einer regelmäßigen Sichtkontrolle durch den Betreiber unterzogen wird.
Die Prüfung ist nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen. Prüfnorm für medizinische-elektrische Geräte ist die DIN EN 62353.
Eine Prüfung gemäß DIN EN 62353 stellt die umfassende Überprüfung der Sicherheit des medizinischen-elektrischen Gerätes dar (mechanische, elektrische und funktionelle Sicherheit). Die Prüfung besteht aus Sichtkontrolle, Funktionskontrolle (incl. eventueller Messungen, die nicht Teil der Messung der elektrischen Sicherheit sind), Messung der elektrischen Sicherheit, abschließende Bewertung und ausführlicher Dokumentation.
Die Prüfung muss unter Berücksichtigung eventueller Angaben des Herstellers durchgeführt werden (siehe DIN EN 62353 Kapitel 4.1 und 5.4).
Der Hersteller muss Angaben zur Überprüfung in seine Gebrauchsinformation aufnehmen (konkrete Prüfpunkte, Intervall der Prüfung – siehe MPBetreibV §7, 93/42/EWG Anhang 1 13.6 d und DIN EN 60601-1 Kapitel 7.9.2.13 ).
Weicht ein Betreiber bei der Überprüfung in der Form von den Herstellerangaben ab, dass das Prüfintervall verlängert wird oder vorgesehene Prüfpunkte weggelassen werden, dann muss der Betreiber dies nachvollziehbar begründen und verantworten.
Zusätzlich ist zu beachten, dass die STK aber auf jeden Fall mindestens alle 2 Jahre durchzuführen ist, selbst dann, wenn der Hersteller ein längeres Prüfintervall vorgibt.
Generell ist für eine STK ein ausführliches Protokoll zu erstellen auf dem alle Mess- und Beurteilungsergebnisse aufgeführt sind (verkürzte Dokumentationen wie z.B. „STK nach Herstellervorgaben durchgeführt - keine Beanstandungen“ oder „sonstige Prüfpunkte nach Herstellervorgaben in Ordnung“ sind nicht zulässig. Es müssen alle konkret durchgeführten Prüfpunkte dokumentiert sein. Sieht ein Prüfpunkt eine Messung vor, so ist das Messergebnis zu dokumentieren). Die Durchführung der STK’n muss im Medizinproduktebuch dokumentiert werden. Es muss mindestens das aktuell gültige Protokoll aufbewahrt werden. Am einfachsten ist es, alle Protokolle ins Medizinproduktebuch zu heften. Entscheidet man sich doch, die alten Protokolle zu entsorgen, muss die Durchführung der zurückliegenden STK’n anderweitig im Medizinproduktebuch dokumentiert werden (üblicherweise durch Eintrag in eine entsprechende Übersichtsliste).
Spezifikation*) der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
Wichtiger Hinweis:
Diese Liste dient der Orientierung für die Zuordnung von Medizinprodukten zur Anlage 1 der MPBetreibV. Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ist rechtlich nicht verbindlich. Entscheidend für die Zugehörigkeit zur Anlage 1 ist, ob das Produkt nach seiner vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung unter eine der Gruppen der Anlage 1 zur MPBetreibV fällt.
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren
- Akupunktur-Laser
- Blasenstimulator
- Defibrillator, extern
- Diathermiegerät (Kurzwellentherapiegerät / Mikrowellentherapiegerät)
- Elektroakupunkturgerät
- Elektroanästhesiegerät (Elektroanalgesiegerät / Elektronarkosegerät)
- elektrogalvanisches Bad
- Elektrokonversion, Gerät für Heilkrampfbehandlung mit Hilfe elektrischer Stromimpulse zur Therapie psychischer Erkrankungen
- elektromedizinische Badeeinrichtung (hydroelektrisches Bad / Stangerbad / Vierzellenbad)
- Elektromyograph (EMG) mit Stimulationseinrichtung
- Elektroneurograph mit Stimulationseinrichtung
- Elektroschlafgerät
- Elektroschockgerät
- Entspannungs-Massagegerät
- Fibrillator-Stimulator
- Hautwiderstandsmeßgerät mit Stimulationseinrichtung
- Herzschrittmacher, extern (ösophagus-Notfallstimulator Herzschrittmacher-Reizschwellenmeßgerät)
- Interferenzstromtherapiegerät
- Kardioplegiegerät
- Lasergerät zur Stimulation von Nerven und Muskeln
- Lasertherapiegerät
- Lymphdrainagegerät
- Magnetfeldtherapiegerät
- Magnetstimulator
- Muskelstimulator
- Myograph (siehe EMG)
- Nerven- und Muskelstimulator
- Pulpenprüfer
- Reizschwellenmeßgerät mit Stimulationseinrichtung
- Reizstromdiagnostikgerät (Interferenzstromtherapiegerät)
- Reizstromtherapiegerät
- Schmerztherapie Elektrostimulator
- Sphinkter-Stimulatoren (s."externe Komponenten aktiver Implantate")
- TENS-Gerät
- Ultraschallgerät mit Stimulationseinrichtung
- Ultraschall-Reizstrom-Kombinationsgerät
- Vitalitätsprüfgerät
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Meßsonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten Blutgefäßen
- Biomonitor
- Blutdruckmeßgerät, invasiv
- Blutdruckmesser, intrakardial
- Blutflußmeßgerät, elektromagnetisch
- Blutvolumenmeßgerät
- Dyedilutionsgerät
- EKG-Gerät, invasiv
- EKG-Gerät, intrakardial
- EKG Monitor, invasiv
- Endoskopie-Kamera
- Impedanzkardiograph
- Herzkathetermeßplatz
- Herzleistungsmesser
- Herzminutenvolumen(HMV)-meßgerät
- Herzzeitvolumen(HZV)-meßgerät
- Impedanzkardiograph
- Indikatorimpulsmeßgerät
- Indikatorverdünnungsmeßgerät
- Intraaortale-Ballon-Pulsation
- Multiparameter-Modul
- Patientenmonitor zur Messung physiolog. Signale
- Patientenüberwachungsmonitor
- Phonokardiograph, intrakardial
- Temperaturmeßgerät, invasiv
- Thermodilutionsgerät
- Ultraschall-Endoskopiegerät
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Ge-webezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen
- Ablationsgerät (mech., chem., elektr.)
- Afterloading-Gerät**)
- Chirurgiegerät, druckluftbetrieben
- Chirurgiegerät, elektrisch
- Dental-Chirurgie-Laser
- Dermatom
- Epilationsgerät
- Glühdrahtkauter
- Hochfrequenz-Koagulator
- Hochfrequenz-Chirurgiegerät (synonym: Elektro-Chirurgiegerät, Elektrotom, Elektrokauter)
- Hochfrequenz-Chirurgiegerät, ophthalmologisch
- Kobalt-Bestrahlungsgerät**)
- Kryochirurgiegerät (s. "Therapie mittels Hypothermie")
- Impulsgerät zur Lithotripsie
- Laser (zur Steinzertrümmerung)
- Laser (Chirurgiegerät)
- Laser, ophthalmologischer
- Laserkoagulator
- Lithotripter
- Laser-Lithotripter
- Medizinischer Elektronenbeschleuniger**)
- Photokauter
- Photokoagulator (synonym: Lichtkoagulator)
- Röntgentherapiegerät**)
- Strahlentherapie-Gerät**)
- Thermokauter
- Ultraschall-Chirurgiegerät
- Ultraschall-Lithotripter
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellen Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbrin¬gen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist
- Angiographie-Injektionsspritze
- Autotransfusionsgerät
- Bluterwärmungsgerät
- Blutfiltrationsgerät
- Blutpumpe
- Dialysegerät
- Dyedilutionsgerät
- Druckinfusionsapparat
- Druckinfusionsgerät
- Ernährungspumpe, parenteral
- Hämodiafiltrationsgerät
- Hämodialysegerät
- Hämofiltrationsgerät
- Heimdialysegerät
- Herz-Lungen-Maschine
- Herzunterstütungssystem
- Hochdruck-Infusionspumpe
- Hochdruck-Injektionsspritze
- HOT-Gerät
- Injektionsspritze, automatische
- Infusionsdosiergerät
- Infusionsregler (volumetrisch- oder tropfengeregelt)
- Infusionspumpe (volumetrisch- oder tropfengeregelt)
- Infusionsspritzenpumpe
- Insufflationsgerät, wenn mit Infusions-, Infusionsspritzen- oder Perfusionspumpeneinrichtung
- Niere, künstliche
- Nierenspülgerät
- Oxygenator (hyperbare Reinfusion)
- Ozontherapiegerät mit hyperbarer Reinfusion
- Perfusionspumpe
- Peritonealdialysegerät
- Plasmapheresegerät
- Pumpe zur Farbstoffdilution
- Thrombolyseflüssigkeitspumpe
- UV-Blutbestrahlungsgerät
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie
- Beatmungsgerät, maschinell (synonym: Respirator, Ventilator)
- Inhalations-Narkosegerät
- Narkose-Beatmungsgerät
- Notfallbeatmungsgerät
- Transportbeatmungsgerät, maschinell
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz
- Kernspintomograph (synonym: NMR-, MR-Tomograph)
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Therapie mit Druckkammern
- Druckkammer
- Sauerstofftherapiekammer
- Überdruckkammer für hyperbare Therapie
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Therapie mittels Hypothermie
- Hypothermiegerät
- Kältetherapiegerät
- Kryochirurgiegerät
Säuglingsinkubatoren
- Inkubator
- Transportinkubator *)
- Wärmebett mit Haube
externe Komponenten aktiver Implantate
Externe Programmier-, Steuer-, Mess-, Datenübertragungsgeräte, Geräte zur Aktivierung und Kontrolle sowie Antriebs- und Leistungskomponenten von aktiven implantierbaren Geräten wie z.B.
- Herzschrittmachern
- Defibrillatoren
- Arzneimittelpumpen
- Organunterstützungssystemen
- Biostimulatoren, z.B.: Nervenstimulatoren, Muskelstimulatoren, Blasenstimulatoren, Sphinkterstimulatoren, Zwerchfellstimulatoren, Cochlea-Stimulatoren
*) Die Aufzählung eines Produktes unter verschiedenen Begriffen (z.B. Dialysegeräte/Niere.künstliche) ist möglich
**) unter Beachtung der Bestimmungen der Röntgen- und der Strahlenschutzverordnung
Die Spezifikation der Anlage 1 Geräte stammt vom Dimdi (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information).
Stand: Januar 2021