Sicherheitstechnische Kontrollen (STK), (§ 6 MPBetreibV)

Eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine Inspektion eines aktiven Medizinproduktes unter dem besonderen Gesichtspunkt der Feststellung des sicherheitstechnischen Istzustandes.

Es gibt zwei verschiedene Gründe, aus denen für ein Medizinprodukt eine STK vorgeschrieben sein kann:

Altgerät der Gruppe 1 MedGV
Gerät der Anlage 1 MPBetreibV

Zu 1:

Die Medizinische-Geräteverordnung (MedGV) von 1986 stellt im Bereich Medizintechnik die „Vorgängergesetzgebung“ des MPG und der MPBetreibV dar. Damals mussten medizinische Geräte der Gruppen 1 und 2 MedGV über eine Bauartzulassungen verfügen. Der §11 MedGV hat für die Geräte der Gruppe 1 zwingend Sicherheitstechnische Kontrollen vorgesehen. Die Fristen sind in den Bauartzulassungen festgelegt worden. Altgeräte der Gruppe 1 MedGV unterliegen weiterhin der damals in der Bauartzulassung festgelegten Sicherheitstechnischen Kontrollen.

Eine Auflistung der Geräte der Gruppe 1 MedGV ist als Anlage verfügbar [Anlage G]

Anlage G: Geräte der Gruppe 1 MedGV

Elektro- und Phonokardiographen, intrakardial
Blutdruckmesser, intrakardial
Blutflußmesser, magnetisch
Defibrillatoren
Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln für Diagnose und Therapie
Geräte zu Elektrokrampfbehandlung
Hochfreuqenz-Chirurgiegeräte
Impulsgeräte zur Lithotripsie
Photo- und Laserkoagulatoren
Hochdruck-Injektionsspritzen
Kryochirurgiegeräte (Heizteil)
Infusionspumpen
Infusionsspritzenpumpen
Perfusionspumpen
Beatmungsgeräte (nicht manuell)
Inhalations-Narkosegeräte
Inkubatoren, stationär und transportabel
Druckkammern für hyperbare Therapie
Dialysegeräte
Hypothermiegeräte (Steuerung)
Herz-Lungen-Maschine
Laser-Chirurgie-Geräte
Blutfiltrationsgeräte
Externer Herzschrittmacher
Kernspintomographen

Zu 2:

Medizinprodukte, welche zur Anlage 1 MPBetreibV gehören, unterliegen der STK.

Einzige Ausnahme: Automatischer Externer Defibrillator im öffentlichen Raum, welcher für die Anwendung von Laien vorgesehen ist, über entsprechende Selbsttestfunktionen verfügt und einer regelmäßigen Sichtkontrolle durch den Betreiber unterzogen wird.

Die Prüfung ist nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen. Prüfnorm für medizinische-elektrische Geräte ist die DIN EN 62353.
Eine Prüfung gemäß DIN EN 62353 stellt die umfassende Überprüfung der Sicherheit des medizinischen-elektrischen Gerätes dar (mechanische, elektrische und funktionelle Sicherheit). Die Prüfung besteht aus Sichtkontrolle, Funktionskontrolle (incl. eventueller Messungen, die nicht Teil der Messung der elektrischen Sicherheit sind), Messung der elektrischen Sicherheit, abschließende Bewertung und ausführlicher Dokumentation.
Die Prüfung muss unter Berücksichtigung eventueller Angaben des Herstellers durchgeführt werden (siehe DIN EN 62353 Kapitel 4.1 und 5.4).
Der Hersteller muss Angaben zur Überprüfung in seine Gebrauchsinformation aufnehmen (konkrete Prüfpunkte, Intervall der Prüfung – siehe MPBetreibV §7, 93/42/EWG Anhang 1 13.6 d und DIN EN 60601-1 Kapitel 7.9.2.13 ).

Weicht ein Betreiber bei der Überprüfung in der Form von den Herstellerangaben ab, dass das Prüfintervall verlängert wird oder vorgesehene Prüfpunkte weggelassen werden, dann muss der Betreiber dies nachvollziehbar begründen und verantworten.

Zusätzlich ist zu beachten, dass die STK aber auf jeden Fall mindestens alle 2 Jahre durchzuführen ist, selbst dann, wenn der Hersteller ein längeres Prüfintervall vorgibt.

Generell ist für eine STK ein ausführliches Protokoll zu erstellen auf dem alle Mess- und Beurteilungsergebnisse aufgeführt sind (verkürzte Dokumentationen wie z.B. „STK nach Herstellervorgaben durchgeführt - keine Beanstandungen“ oder „sonstige Prüfpunkte nach Herstellervorgaben in Ordnung“ sind nicht zulässig. Es müssen alle konkret durchgeführten Prüfpunkte dokumentiert sein. Sieht ein Prüfpunkt eine Messung vor, so ist das Messergebnis zu dokumentieren). Die Durchführung der STK’n muss im Medizinproduktebuch dokumentiert werden. Es muss mindestens das aktuell gültige Protokoll aufbewahrt werden. Am einfachsten ist es, alle Protokolle ins Medizinproduktebuch zu heften. Entscheidet man sich doch, die alten Protokolle zu entsorgen, muss die Durchführung der zurückliegenden STK’n anderweitig im Medizinproduktebuch dokumentiert werden (üblicherweise durch Eintrag in eine entsprechende Übersichtsliste).

Als Anlage ist die Spezifikation der Geräte der Anlage 1 MPBetreibV verfügbar [Anlage C]

Spezifikation*) der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)

Wichtiger Hinweis:

Diese Liste dient der Orientierung für die Zuordnung von Medizinprodukten zur Anlage 1 der MPBetreibV. Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ist rechtlich nicht verbindlich. Entscheidend für die Zugehörigkeit zur Anlage 1 ist, ob das Produkt nach seiner vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung unter eine der Gruppen der Anlage 1 zur MPBetreibV fällt.

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren

Akupunktur-Laser
Blasenstimulator
Defibrillator, extern
Diathermiegerät (Kurzwellentherapiegerät / Mikrowellentherapiegerät)
Elektroakupunkturgerät
Elektroanästhesiegerät (Elektroanalgesiegerät / Elektronarkosegerät)
elektrogalvanisches Bad
Elektrokonversion, Gerät für Heilkrampfbehandlung mit Hilfe elektrischer Stromimpulse zur Therapie psychischer Erkrankungen
elektromedizinische Badeeinrichtung (hydroelektrisches Bad / Stangerbad / Vierzellenbad)
Elektromyograph (EMG) mit Stimulationseinrichtung
Elektroneurograph mit Stimulationseinrichtung
Elektroschlafgerät
Elektroschockgerät
Entspannungs-Massagegerät
Fibrillator-Stimulator
Hautwiderstandsmeßgerät mit Stimulationseinrichtung
Herzschrittmacher, extern (ösophagus-Notfallstimulator Herzschrittmacher-Reizschwellenmeßgerät)
Interferenzstromtherapiegerät
Kardioplegiegerät
Lasergerät zur Stimulation von Nerven und Muskeln
Lasertherapiegerät
Lymphdrainagegerät
Magnetfeldtherapiegerät
Magnetstimulator
Muskelstimulator
Myograph (siehe EMG)
Nerven- und Muskelstimulator
Pulpenprüfer
Reizschwellenmeßgerät mit Stimulationseinrichtung
Reizstromdiagnostikgerät (Interferenzstromtherapiegerät)
Reizstromtherapiegerät
Schmerztherapie Elektrostimulator
Sphinkter-Stimulatoren (s."externe Komponenten aktiver Implantate")
TENS-Gerät
Ultraschallgerät mit Stimulationseinrichtung
Ultraschall-Reizstrom-Kombinationsgerät
Vitalitätsprüfgerät

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Meßsonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten Blutgefäßen

Biomonitor
Blutdruckmeßgerät, invasiv
Blutdruckmesser, intrakardial
Blutflußmeßgerät, elektromagnetisch
Blutvolumenmeßgerät
Dyedilutionsgerät
EKG-Gerät, invasiv
EKG-Gerät, intrakardial
EKG Monitor, invasiv
Endoskopie-Kamera
Impedanzkardiograph
Herzkathetermeßplatz
Herzleistungsmesser
Herzminutenvolumen(HMV)-meßgerät
Herzzeitvolumen(HZV)-meßgerät
Impedanzkardiograph
Indikatorimpulsmeßgerät
Indikatorverdünnungsmeßgerät
Intraaortale-Ballon-Pulsation
Multiparameter-Modul
Patientenmonitor zur Messung physiolog. Signale
Patientenüberwachungsmonitor
Phonokardiograph, intrakardial
Temperaturmeßgerät, invasiv
Thermodilutionsgerät
Ultraschall-Endoskopiegerät

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Ge-webezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen

Ablationsgerät (mech., chem., elektr.)
Afterloading-Gerät**)
Chirurgiegerät, druckluftbetrieben
Chirurgiegerät, elektrisch
Dental-Chirurgie-Laser
Dermatom
Epilationsgerät
Glühdrahtkauter
Hochfrequenz-Koagulator
Hochfrequenz-Chirurgiegerät (synonym: Elektro-Chirurgiegerät, Elektrotom, Elektrokauter)
Hochfrequenz-Chirurgiegerät, ophthalmologisch
Kobalt-Bestrahlungsgerät**)
Kryochirurgiegerät (s. "Therapie mittels Hypothermie")
Impulsgerät zur Lithotripsie
Laser (zur Steinzertrümmerung)
Laser (Chirurgiegerät)
Laser, ophthalmologischer
Laserkoagulator
Lithotripter
Laser-Lithotripter
Medizinischer Elektronenbeschleuniger**)
Photokauter
Photokoagulator (synonym: Lichtkoagulator)
Röntgentherapiegerät**)
Strahlentherapie-Gerät**)
Thermokauter
Ultraschall-Chirurgiegerät
Ultraschall-Lithotripter

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellen Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbrin¬gen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist

Angiographie-Injektionsspritze
Autotransfusionsgerät
Bluterwärmungsgerät
Blutfiltrationsgerät
Blutpumpe
Dialysegerät
Dyedilutionsgerät
Druckinfusionsapparat
Druckinfusionsgerät
Ernährungspumpe, parenteral
Hämodiafiltrationsgerät
Hämodialysegerät
Hämofiltrationsgerät
Heimdialysegerät
Herz-Lungen-Maschine
Herzunterstütungssystem
Hochdruck-Infusionspumpe
Hochdruck-Injektionsspritze
HOT-Gerät
Injektionsspritze, automatische
Infusionsdosiergerät
Infusionsregler (volumetrisch- oder tropfengeregelt)
Infusionspumpe (volumetrisch- oder tropfengeregelt)
Infusionsspritzenpumpe
Insufflationsgerät, wenn mit Infusions-, Infusionsspritzen- oder Perfusionspumpeneinrichtung
Niere, künstliche
Nierenspülgerät
Oxygenator (hyperbare Reinfusion)
Ozontherapiegerät mit hyperbarer Reinfusion
Perfusionspumpe
Peritonealdialysegerät
Plasmapheresegerät
Pumpe zur Farbstoffdilution
Thrombolyseflüssigkeitspumpe
UV-Blutbestrahlungsgerät

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie

Beatmungsgerät, maschinell (synonym: Respirator, Ventilator)
Inhalations-Narkosegerät
Narkose-Beatmungsgerät
Notfallbeatmungsgerät
Transportbeatmungsgerät, maschinell

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz

Kernspintomograph (synonym: NMR-, MR-Tomograph)

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Therapie mit Druckkammern

Druckkammer
Sauerstofftherapiekammer
Überdruckkammer für hyperbare Therapie

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Therapie mittels Hypothermie

Hypothermiegerät
Kältetherapiegerät
Kryochirurgiegerät

Säuglingsinkubatoren

Inkubator
Transportinkubator *)
Wärmebett mit Haube

externe Komponenten aktiver Implantate

Externe Programmier-, Steuer-, Mess-, Datenübertragungsgeräte, Geräte zur Aktivierung und Kontrolle sowie Antriebs- und Leistungskomponenten von aktiven implantierbaren Geräten wie z.B.

Herzschrittmachern
Defibrillatoren
Arzneimittelpumpen
Organunterstützungssystemen
Biostimulatoren, z.B.: Nervenstimulatoren, Muskelstimulatoren, Blasenstimulatoren, Sphinkterstimulatoren, Zwerchfellstimulatoren, Cochlea-Stimulatoren

*) Die Aufzählung eines Produktes unter verschiedenen Begriffen (z.B. Dialysegeräte/Niere.künstliche) ist möglich

**) unter Beachtung der Bestimmungen der Röntgen- und der Strahlenschutzverordnung

Die Spezifikation der Anlage 1 Geräte stammt vom Dimdi (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information).

Stand: Januar 2021