Für die Erteilung der Großhandelserlaubnis sind folgende Unterlagen bei der
Bezirksregierung Detmold
Dezernat 24
Leopoldstr. 15
32756 Detmold
einzureichen:
| 1. | Name, Adresse, Telefonnummer, Fax, Email, 24h-Erreichbarkeit des Antragstellers |
2.
| Auszug über die Eintragung der Firma in das Handelsregister (nicht älter als 3 Monate). Laut GmbH-Gesetz ist der Anmeldung beim Handelsregister die Großhandelserlaubnis beizufügen, wenn der Gegenstand des Unternehmens der Genehmigung bedarf. Für den Fall, dass die Fa. bis dato noch nicht im HR eingetragen ist, kann die Bezirksregierung eine Unbedenklichkeitsbescheinigung ausstellen. Auf dieser Grundlage, an die das Registergericht gebunden ist, kann die Eintragung in das Handelsregister erfolgen. |
3.
| Angabe der Betriebsstätte mit Straße, Hausnummer, für die die Erlaubnis erteilt werden soll mit Angabe a) des Sitzes des Unternehmens b) der Lagerstätte (sofern abweichend) |
4.
| Vorlage von Grundrissen der Räume (in doppelter Ausführung), in denen Arzneimittel gelagert und distribuiert werden. Die Grundrisse sollen in der Regel im Maßstab 1 : 100 vorgelegt werden und mit der Bezeichnung der Betriebsräume sowie m² - Angabe versehen sein. Ferner sollen wesentliche Einrichtungsgegenstände sowie die einzelnen Lagerbereiche (Quarantänelager, Gesperrt-Lager) eingezeichnet sein. |
| 5. | Erklärung des Antragstellers (Geschäftsführer/Vorstand), in der er sich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb des Großhandels geltenden Regelungen zu beachten / einzuhalten. |
6.
| Polizeiliches Führungszeugnis des Antragstellers (Geschäftsführer/Vorstand) der Belegart 0 zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Abs. 5 BZRGU (nicht älter als 3 Monate) sowie eine Erklärung des Antragstellers (Geschäftsführer/Vorstand), dass aktuell kein Strafverfahren gegen ihn vorliegt.(Bitte bei der Beantragung Firmenname, Aktenzeichen und Zweck angeben.) |
7.
| Genaue Personalangaben der Verantwortlichen Person mit Geburtsdatum, Geburtsort und Anschrift des derzeitigen Wohnsitzes. Angabe einer Telefonnummer, unter der die Verantwortliche Person jederzeit erreichbar ist (diese Angabe ist freiwillig) (s. Vordruck Bestellung der verantwortlichen Person gem. § 52AMG). |
| 8. | Nachweis der Qualifikation der Verantwortlichen Person (beruflicher Werdegang, Zeugnisse) anhand beglaubigter Kopien |
9.
| Polizeiliches Führungszeugnis der Verantwortlichen Person (Belegart 0 zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Abs. 5 BZRG, nicht älter als 3 Monate) sowie eine Erklärung der verantwortlichen Person, dass aktuell kein Strafverfahren gegen sie vorliegt. (Bitte bei der Beantragung Firmenname, Aktenzeichen und Zweck angeben.) |
10.
| Persönliche Erklärung der verantwortlichen Person, dass sie der zuständigen Bezirksregierung unverzüglich mitteilen wird, wenn sich Änderungen bezüglich ihrer Funktion als verantwortliche Person ergeben (veränderter Verantwortungsbereich, Ausscheiden aus dem Großhandelsbetrieb). |
| 11. | Organigramm |
| 12 | Angaben über die Arzneimittel, mit denen gehandelt werden soll, einschließlich Angabe, ob Betäubungsmittel, Blut und Blutprodukte, Stoffe i.S. von § 59c AMG oder Tierimpfstoffe gem. Tierimpfstoff-Verordnung gehandelt werden. |
| 13. | Angaben, ob Arzneimittel abgepackt, umgefüllt oder gekennzeichnet werden. |
| 14. | Angaben, ob Ärztemuster gelagert und versandt werden. |
| 15. | Liste der Lieferanten |
| 16. | Liste der Kunden/Arzneimittelabnehmer (außer Apotheken im Inland) |
| 17. | Inhaltsverzeichnis Ihres Qualitätssicherungssystems (z. B. Aufstellung der Verfahrensanweisungen) |
| 18. | Verfahrensanweisungen gem. § 1a AM-HandelsV |
Hinweis:
Es wird darauf hingewiesen, dass sowohl die Erteilung als auch die Ablehnung eines Antrages auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis gem. § 52a AMG gebührenpflichtig sind.
Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die Erlaubnis wird grundsätzlich betriebsstättenbezogen erteilt.
Bei mehreren Betriebsstätten, die sich im Zuständigkeitsbereich verschiedener Überwachungsbehörden befinden, ist für jede Betriebsstätte ein separates Erlaubnisverfahren durch die jeweils für die Betriebsstätte zuständige Behörde durchzuführen.
Für die Erteilung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Tier-Arzneimittel ist das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW (LANUV)
(Tel: +49 (0)2361/305-0, Fax: +49 (0)2361-305- 3215,
E-Mail: poststelle [at] lanuv.nrw.depoststelle-at-lanuv.nrw.de) zuständig.
Stand: Februar 2024