Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe (Hilfsstoffe)

• herstellen,
• prüfen,
• lagern,
• verpacken
• in den Verkehr bringen oder
• sonst mit Ihnen Handel treiben

müssen diese Tätigkeiten nach § 67 i. V. m. § 146 Abs. 10 des Arzneimittelgesetzes (AMG) anzeigen und unterliegen der Überwachung nach § 64 AMG.

Zuständige Behörde ist die Bezirksregierung, die die entsprechenden Firmen und Einrichtungen inspiziert und bei Erfüllung der rechtlichen Voraussetzungen arzneimittelrechtliche Zertifikate oder Erlaubnisse nach §§ 13 Abs. 1 und 72 Abs. 1 AMG (erlaubnispflichtige Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder nach einem gentechnischen Verfahren gewonnene Wirkstoffe) erteilt.

Für die genannten Tätigkeiten gelten neben den Voraussetzungen des Arzneimittelgesetzes insbesondere folgende Vorgaben

• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• EU-Leitfaden, insbesondere Teil II des EU-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, einschließlich der Anhänge
• EU-Leitfaden zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln
• EU-Leitfaden für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln
• Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel

Stand: Februar 2024