Arzneimittel Allgemeine Informationen
Überwachung
Die Bezirksregierung Detmold überwacht im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung unter anderem die
- Entwicklung,
- Herstellung,
- Klinische Prüfung,
- den Vertrieb
- den Im-/und Export von Arzneimitteln und
- die Arzneimittelsicherheit.
Weitere Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen und bei der Bezirksregierung anzuzeigen sind, werden in § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aufgeführt. Zu den Arzneimitteln sind auch Blut und Blutprodukte zu zählen, deren Herstellung und Vertrieb ebenfalls überwacht wird. Die entsprechenden Firmen und Einrichtungen werden in regelmäßigen Abständen (jedes, bzw. alle 2 Jahre) und aus besonderen Anlässen (z. B. Änderung der Herstellungserlaubnis, Bedenken gegen die Arzneimittelsicherheit) inspiziert.
Zulassung
Für die Zulassung von Arzneimitteln, bei der die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel geprüft wird, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), für Tierarzneimittel (BgW)) in Braunschweig, für Blut und Blutprodukte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
Wird eine europaweite Zulassung eines Arzneimittels angestrebt, ist der Zulassungsantrag bei der „European Medicines Agency (EMA) in London zu stellen.
Die EMA wird ihren Sitz nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU spätestens am 30. März 2019 nach Amsterdam (Niederlande) verlegen.
Stand: Februar 2025
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