Für Medizinprodukte, die rechtmäßig im Sinne des Artikel 20 MDR mit einer CE Kennzeichnung versehen sind, besteht die Verkehrsfähigkeit in Deutschland, in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und in den zugehörigen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.
Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten im Sinne des Artikels 10 bzw. 11 MDR kann die Bezirksregierung Detmold eine kostenpflichtige Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. §10 MPDG i.V.m. Artikel 60 MDR für die Ausfuhr in Drittstaaten ausstellen. Voraussetzung für die Antragstellung dieser Bescheinigung ist, dass Sie der allgemeinen Anzeigepflicht gem. Artikel 29,31 MDR nachgekommen sind.
Der Antrag auf Ausstellung einer Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG ist schriftlich bei der Bezirksregierung Detmold zu stellen. Bitte beachten Sie, dass der Antragsteller seinen Sitz im Regierungsbezirk Detmold haben muss.
Dem formlosen Antrag sind die nachfolgend genannten Unterlagen beizulegen und es sind folgende Angaben zu machen:
- Angabe des Landes, in das das jeweilige Produkt exportiert werden soll. Sie können auch beantragen, dass auf der Bescheinigung kein Land eingetragen wird.
- Angabe des UMDNS-Codes des jeweiligen Produktes
- aktuelle Konformitätserklärung gem. Anhang IV der MDR
- bei Medizinprodukten der Klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb und III: Zertifikat der benannten Stelle
- DMIDS-Registriernummer für jedes Produkt
- Bestätigung, dass das jeweilige Produkt zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht von einer korrektiven Maßnahme (FSCA) im Europäischen Wirtschaftsraum betroffen ist
- Produktbezeichnung und ggf. Handelsname (in deutscher und englischer Sprache).
Bitte beachten Sie, dass die im Antrag angegebene Produktbezeichnung mit den Angaben auf der Konformitätserklärung übereinstimmen muss.
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthält keine Befristung. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bei der Ausfuhr von Medizinprodukten in Länder außerhalb der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union bzw. der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind die Vorschriften des Bestimmungslandes zu beachten.
Sollten Sie für die ausgestellte Bescheinigung eine gebührenpflichtige Beglaubigung bzw. Apostille wünschen, können Sie dies in Ihrem Antrag entsprechend vermerken. Die Bescheinigung wird dann direkt an das dafür zuständige Dezernat 21 der Bezirksregierung Detmold weitergeleitet. Für weitere Informationen diesbezüglich wenden Sie sich bitte an die zuständigen Ansprechpersonen des Dezernates 21.
Stand: Januar 2023