A) Vor Beginn der klinischen Prüfung:
- Liegt die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) vor?
- Wurde das Votum der federführenden/beteiligten Ethikkommission eingeholt?
B) Vor Einholung der Genehmigung und Votum der Ethikkommission zu klären:
- Sitz des Sponsors in einem EU-Mitgliedsstaat oder Vertragsstaat des Abkommens über den EWR? Falls nein, Vertreter des Sponsors mit entsprechendem Firmensitz benannt?
- Maßnahmen zur fortlaufenden Einhaltung der Anforderungen der guten klinischen Praxis beim Sponsor sowie allen an der Prüfung Beteiligten getroffen bzw. Maßgaben der Richtlinie 2001/20/EG, der Deklaration von Helsinki i.d.F. v. 1996 sowie der GCP Verordnung eingehalten?
- Eignung von Prüfern und Prüfeinrichtungen überprüft?
- Liegen alle erforderlichen Vereinbarungen in Schriftform vor (Verträge mit LKP, Prüfärzten, externen Laboren, Monitoren etc.)?
- Alle erforderlichen Vorprüfungen durchgeführt?
- Probandenversicherung in ausreichender Höhe abgeschlossen?
- Einsichtnahmerecht der Überwachungsbehörden in sämtliche Studiendokumentationen bei allen Studienbeteiligten gewährleistet?
- Liegen GMP Zertifikate sowie ggf. Einfuhrgenehmigungen für Prüfmedikationen vor?
Hinweis:
Die einzelnen Punkte erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit und stellen den Sponsor nicht von der Verantwortung frei, die jeweils gültigen Regelungen zu beachten!
Stand: Februar 2024