- Liegt die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) vor?
- Wurde das Votum der federführenden/beteiligten Ethikkommission eingeholt?
- Erfolgte die Anzeige bei der zuständigen Behörde gem. § 67 AMG in Verb. m. § 12 GCP V?
- Werden die Patientenrechte sowie die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden/Patienten beachtet?
- Erfolgt eine persönliche Durchführung bzw. Beaufsichtigung der Studie? (Achtung! Die Verantwortung für die Durchführung der Prüfung kann nicht delegiert werden!)
- Liegen die Original Einverständniserklärungen aller Patientinnen und Patienten bzw. Probandinnen und Probanden vor? Wurde die Zustimmung vor Beginn der Prüfung und nach entsprechender Aufklärung eingeholt?
- Werden Prüfplan und Prüfplanänderungen eingehalten?
- Wurde der Prüfplan einschließlich aller Änderungen unterzeichnet?
- Sind die demographischen Kenndaten, Initialen, Code-Nummern, Köpergröße und -gewicht, Geschlecht aller Patientinnen und Patienten bzw. Probandinnen und Probanden erfasst?
- Werden die Hauptzielkriterien für alle Prüfungsteilnehmerinnen und –teilnehmer beachtet?
- Ist die geeignete Lagerung der Studienmedikation sichergestellt (Schutz vor unbefugtem Zugriff, Einhaltung der Lagerungsbedingungen, z.B. Temperatur, Lichtausschluss etc..)?
- Ist sichergestellt, dass nur autorisiertes Personal die Studienmedikation ausgibt/ verabreicht?
- Ist gewährleistet, dass nur Studienteilnehmerinnen und –teilnehmer die Studienmedikation erhalten?
- Wird die Ausgabe / Verwendung der Studienmedikation konsequent dokumentiert (drug accountability)?
- Wird nicht verbrauchte Studienmedikation korrekt an den Sponsor zurückgeführt bzw. vernichtet? Wird die Rückführung/Vernichtung vollständig dokumentiert?
- Werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unverzüglich gemäß Protokollvorgaben gemeldet?
- Erfolgt im Falle der Entblindung eine unverzügliche Benachrichtigung des Sponsors?
- Werden Studienabbrüche von Patientinnen und Patienten bzw. Probandinnen und Probanden dem Sponsor sowie ggf. dem Leiter der klinischen Prüfung (LKP) mitgeteilt?
- Werden sämtliche Studienunterlagen ordnungsgemäß archiviert (mind. 10 Jahre nach Abschluss oder Abbruch der Studie)?
Hinweis:
Die einzelnen Punkte erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit und stellen die Prüfärztin bzw. den Prüfarzt nicht von der Verantwortung frei, die jeweils gültigen Regelungen zu beachten!
Stand: Februar 2024