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Merkblatt für die Erteilung der Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG  

(Stand: August 2018)

 

Für die Erteilung der Herstellungserlaubnis sind die folgenden Unterlagen mit dem Antrag auf Erteilung vorzulegen:

  1. Genaue Personalangaben der sachkundigen Person mit Geburtsdatum, Geburtsort und Anschrift des derzeitigen Wohnsitzes (Formular A)
  2. Nachweis der gemäß § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person.
  3. Persönliche Erklärung der sachkundigen Person, dass die ständige Ausübung der ihr im Rahmen der im Rahmen der Herstellungserlaubnis obliegenden Verpflichtungen gesichert ist, und dass sie der Bezirksregierung Detmold unverzüglich mitteilen werden, wenn sich Änderungen bezüglich ihrer Funktion als verantwortliche Personen ergeben (veränderter Verantwortungsbereich, Ausscheiden aus dem Herstellungsbetrieb).
  4. Führungszeugnis der sachkundigen Person (im Original, nicht älter als 3 Monate), sowie eine Erklärung dieser Personen, dass aktuell kein Strafverfahren gegen sie vorliegt.
  5. Angabe der Lage des Betriebsgrundstückes mit Straße und Hausnummer
  6. Vorlage von Grundrissen der Produktions-, Lager- und Prüfungsräume, in denen Arzneimittel gelagert und geprüft werden. Die Grundrisse sollten in der Regel im Maßstab 1 : 100 vorliegen und mit der Bezeichnung der Betriebsräume sowie Quadratmeter-Angabe versehen sein. Ferner sollten wesentliche Herstellungsgeräte eingezeichnet sein.
  7. Auszug über die Eintragung der Firma in das Handelsregister (nicht älter als 3 Monate).
  8. Angaben über die Arzneimittel, die hergestellt werden sollen (Bezeichnung, Zusammensetzung (explizite Nennung von Wirkstoffen mit besonderen Anforderungen,  z.B. Antibiotika, Zytostatika u.s.w..), Darreichungsform, Herstellungsschritten, Zulassungsstatus).
  9. Anschriften der zur Prüfung von Arzneimitteln beauftragten Betriebe gem. § 14 Absatz 4 AMG mit Prüfumfang.
  10. Angabe von externen Betriebsstätten (z.B. Lager) und Vorlage der Grundrisse dieser Räume (vgl. dazu Punkt 6).  

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