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Medizinprodukte - Vorkommnisse

(Stand: August 2018)

 

Gemäß der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) muss ein Vorkommnis, das „unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte..“ dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abteilung 9, Friedrich-Ebert-Allee 38-40, 53113 Bonn, Fax- Nr. 0228 – 207-5300 auf einem entsprechenden Formblatt gemeldet werden.

Als meldepflichtige Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht. Anwender und Betreiber haben nach § 12 Abs. 4 Medizinproduktebetreiberverordnung dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist.

Das BfArM informiert unverzüglich den Hersteller und die für den Hersteller und Betreiber zuständigen Behörden. Weiter bewertet das BfArM die gemeldeten Vorkommnisse und erarbeitet Maßnahmenempfehlungen zur Abwehr von Risiken.

Im Interesse des Gesundheits- und Verbraucherschutzes sollten Betreiber und Anwender grundsätzlich alle, d.h. auch weniger schwerwiegende, Beanstandungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten dem Verantwortlichen für das Inverkehrbringen des Produktes (Hersteller, Bevollmächtigter oder Einführer) melden, damit dieser eigenverantwortlich eine Bewertung und, soweit erforderlich, korrigierende Maßnahmen ergreifen kann.

 

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