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Medizinprodukte - Marktzugang

(Stand: August 2018)

 

Medizinprodukte müssen den „grundlegenden Anforderungen“ der Europäischen Union entsprechen (§ 7 Medizinproduktegesetz – MPG). Die Übereinstimmung eines Produktes mit den grundlegenden Anforderungen wird im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens erbracht.

Art und Umfang eines solchen Verfahrens sind von der Risikoklasse abhängig, der das Medizinprodukt zuzurechnen ist. Klassifizierungsregeln finden sich im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft, Abl., 36. Jahrg., 12. Juli 1993 (L 169/1 bis L 169/43). Regelungen zu Konformitätsbewertungsverfahren sind in der Verordnung über Medizinprodukte – MPV festgelegt.

Die Konformitätsbewertung erfolgt durch den Hersteller. Bei Medizinprodukten der Risikoklassen II a und höher hat der Hersteller eine benannte Stelle hinzuzuziehen. In Deutschland akkreditierte benannten Stellen finden Sie unter www.dimdi.de.

Nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller eine Konformitätsbescheinigung aus und ist dann berechtigt und verpflichtet, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen das CE-Zeichen auf dem Medizinprodukt anzubringen (§ 6 Medizinproduktegesetz – MPG.

Ausnahmen von der CE-Kennzeichnungspflicht bestehen für

  • Sonderanfertigungen
  • Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung
  • Medizinprodukte für klinische Prüfungen
  • In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke

 

Medizinprodukte, die rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung tragen, sind innerhalb der gesamten Europaischen Union verkehrsfähig.

Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes hat Anzeigepflichten zu beachten.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Europäischen Union wurden mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) neu geregelt.

Die neue amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt gemeinsam mit der IVD-Verordnung bekannt gemacht worden. Das offizielle Inkrafttreten der europäischen Verordnungen erfolgte 20 Tage nach der Veröffentlichung, also am 25. Mai 2017. Die MDR ist dann nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden.

Der vollständige Text der Verordnung steht im Internet unter diesem Link abrufbereit zu Ihrer Verfügung

 

 

 

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