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Stand: 26.02.2018

 

 

Anforderung an die hygienische* Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen

(* Hiermit soll die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommender Medizinprodukte bezeichnet werden, die sich von der technischen Aufbereitung abgrenzt)

 

In diesem Dokument werden ausschließlich Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beschrieben. Belange des Arbeitsschutzes und der übrigen Infektionshygiene bleiben unberührt.

 

Gemäß § 3 Nr. 14 Medizinproduktegesetz (MPG) ist Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten, die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. Einzelheiten werden hierzu in der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt.

 

Gem. § 4 Abs. 1 MPBetreibV dürfen Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden. Gem. § 7 MPBetreibV sind Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers Instand zu halten. Gem. DIN EN 17664 muss der Hersteller des Medizinproduktes Anweisungen für die Wiederaufbereitung in der Gebrauchsinformation bereitstellen. Es muss mindestens ein Verfahren zur Wiederaufbereitung des Medizinprodukts beschrieben sein.

 

Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind mit vor Ort validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird (§ 8 Abs. 1 MPBetreibV). Eine ordnungsgemäße hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten wird nach § 8 Abs. 2 MPBetreibV vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (im weiteren Verlauf RKI-BfArM-Empfehlung genannt) beachtet wird.

 

Das Dokument „Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen“ setzt die Kenntnis und Beachtung der vorgenannten Empfehlung in der aktuellen Fassung durch den Betreiber von Medizinprodukten voraus und gibt die fachliche Auslegung der zuständigen NRW-Behörden zu speziellen Aspekten der hygienischen Aufbereitung wieder. Auf eine Wiederholung der Inhalte der RKI-BfArM-Empfehlung im vorliegenden Dokument wird verzichtet.

 

Normen (z.B. DIN EN ISO 17664 Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, DIN EN ISO 15883 Reinigungs-Desinfektionsgeräte, DIN EN 13060 Dampf-Klein-Sterilisatoren) und Leitlinien der Fachgesellschaften DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene), DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung) und AKI Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung) sind zu berücksichtigen sofern sie nicht im Widerspruch zu den gesetzlichen Anforderungen stehen.

 

  1. Anforderungen an die Ausstattung der Räume, in denen Medizinprodukte hygienisch aufbereitet werden

  2. Anforderungen an die maschinelle Reinigung und Desinfektion

  3. Anforderungen an die manuelle Reinigung

  4. Anforderungen an die manuelle Desinfektion

  5. Sterilisation

  6. Verpackungssysteme

  7. Anforderungen an den Validierer und Umgang mit Validierungsberichten

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