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FAQ zur neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung und Änderungen Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Seit dem 01.01.2017 sind in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) wesentliche Änderungen in Kraft. Aufgrund dieser Änderungen sind bei den Bezirksregierungen in Nordrhein-Westfalen hierzu bereits zahlreiche Anfragen eingegangen. Zur Hilfestellung werden nachfolgende Erläuterungen zu den Änderungen der MPBetreibV, sowie der MPSV zusammengefasst:

 

§ 2 - Begriffsbestimmungen "Betreiber"

 

§ 4 - Allgemeine Anforderungen (Einweisung)

 

§ 6 - Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

 

§ 7 - MPBetreibV - Instandhaltung (Inspektion/Prüfung, Wartung und Instandsetzung/Reparatur) von Medizinprodukten

 

§ 11 -Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)

 

§ 14 - Messtechnische Kontrollen - MTK

 

 

Neuerungen, die sich aus der Änderung der MPSV ergeben:

Die Definition eines Vorkommnisses ist um Mängel der Gebrauchstauglichkeit ergänzt worden.
Darunter ist z.B. zu verstehen, dass vom Hersteller schlecht gestaltete Bedienung bzw. Anwendung eines Produktes zu Anwendungsfehlern und damit möglicherweise zu Personengefährdungen führt (z.B. schlechte Unterscheidbarkeit dringender von weniger dringender Alarme oder Bedienelemente wie Schalter und Verriegelungen, die leicht unabsichtlich betätigt werden können;….). Derartige Mängel unterliegen nun Meldepflicht nach § 3 MPSV und sind dem BfArM anzuzeigen.
Angehörige der Heilberufe (ÄrztInnen, ApotherkerInnen, ZahnärztInnen) konnten bislang ihre Meldepflicht im Falle eines Vorkommnisses nach MPSV auch dadurch erfüllen, dass sie ihre Meldung nicht an das BfArM sondern an die entsprechende heilberufliche Kommission richten.
Diese Möglichkeit ist nun entfallen und die Meldung muss, wie von allen Betreibern an das BfArM gerichtet werden (bei In-vitro-Diagnostika an das Paul-Ehrlich-Institut).

Die an einem Vorkommnis involvierten Medizinprodukte können dem Hersteller (Verantwortlicher nach § 5 MPG) zur Untersuchung überlassen werden. Es war schon vor der aktuellen Änderung so, dass in Vorkommnisse involvierte Medizinprodukte nicht verworfen werden durften, bevor die Untersuchungen abgeschlossen waren (§ 12 Abs. 4 MPSV). Mit der neuen Formulierung wird klargestellt, dass damit nicht ausgeschlossen ist, die betroffen Produkte dem Hersteller (Verantwortlicher nach § 5 MPG) zum Zwecke der Untersuchung zu überlassen.

 

 

 

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