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Medizinprodukte - Exportbescheinigung

(Stand: August 2018)

 

Medizinprodukte, die rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung tragen, sind in der gesamten EU verkehrsfähig.

Auf Antrag des Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die Bezirksregierung Detmold eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes nach § 34 Medizinproduktegesetz (MPG) aus.

 

Der formlose Antrag sollte folgende Angaben enthalten:

  • genaue Produktbezeichnung / ggf. englische Übersetzung
  • Registriernummer der Anzeige nach § 25 MPG
  • Exportland
  • Konformitätserklärung pro Produkt
  • Bescheinigung der Benannten Stelle für Produkte der Klasse IIa und höher

 

Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 Medizinproduktegesetz unterliegen, weil sie die Gesundheit oder Sicherheit gefährden bzw. deren Verfalldatum abgelaufen ist, dürfen nur ausgeführt werden, sofern eine ausdrückliche Einfuhrgenehmigung des Bestimmungslandes vorliegt.

Für die Einfuhr von Medizinprodukten ist für einige Staaten eine Überbeglaubigung der Ausfuhrbescheinigung erforderlich (sog. Apostille). Einzelheiten hierzu sind auf der Internetseite der Bezirksregierung Detmold zu finden.

Sofern Sie bereits wissen, dass Sie für ein beantragtes Exportzertifikat eine Überbeglaubigung benötigen, kann diese bei der Beantragung der Ausfuhrbescheinigung gleich formlos mitbeantragt werden.

 

Bei der Ausfuhr von Medizinprodukten in Länder außerhalb der EU sind die Vorschriften des Bestimmungslandes zu beachten.

Den Wortlaut des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukteverordnung finden Sie unter www.dimdi.de. 

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