Bezirksregierung Detmold

Bezirksregierung Detmold LOGO_BRDT_Druck_NRW
Behördenlogo mit Link zur Startseite
Navigation überspringen
Übersicht Organigramm Kontakt Impressum Kontrast A a

Hauptnavigation

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK), (MPBetreibV § 6)

 

Eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine Inspektion eines aktiven Medizinproduktes unter dem besonderen Gesichtspunkt der Feststellung des sicherheitstechnischen Istzustandes.

Es gibt drei verschiedene Gründe, aus denen für ein Medizinprodukt eine STK vorgeschrieben sein kann:

  1. Altgerät der Gruppe 1 MedGV
  2. Gerät, für das der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung eine STK vorschreibt (Normalfall)
  3. Gerät der Anlage 1 MPBetreibV, für das der Hersteller in der Gebrauchsanweisung eine STK weder vorschreibt noch ausdrücklich ausschließt (Sonderfall).

 

Zu 1:

Die Medizinische-Geräteverordnung (MedGV) von 1986 stellt im Bereich Medizintechnik die „Vorgängergesetzgebung“ des MPG und der MPBetreibV dar. Damals mussten medizinische Geräte der Gruppen 1 und 2 MedGV über eine Bauartzulassungen verfügen. Der §11 MedGV hat für die Geräte der Gruppe 1 zwingend Sicherheitstechnische Kontrollen vorgesehen. Die Fristen sind in den Bauartzulassungen festgelegt worden. Altgeräte der Gruppe 1 MedGV unterliegen weiterhin der damals in der Bauartzulassung festgelegten Sicherheitstechnischen Kontrollen.

Eine Auflistung der Geräte der Gruppe 1 MedGV ist als Anlage verfügbar [Anlage G].

 

Zu 2:

Generell ist es die Aufgabe eines Herstellers, Instandhaltungsmaßnahmen zum sicheren Betrieb des Gerätes festzulegen und in die Gebrauchsanweisung aufzunehmen. Schreibt ein Hersteller in der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes eine Sicherheitstechnische Kontrolle vor, so ist diese exakt nach Herstellervorgaben durchzuführen. Dies bezieht sich auf das Intervall, den Umfang und die Dokumentation der STK.

Dabei ist nicht entscheidend, dass der Begriff Sicherheitstechnische Kontrolle verwendet wird, sondern es ist entscheidend, ob die in der Gebrauchsanweisung vorgeschriebenen Inspektionsmaßnahmen zur sicherheitstechnischen Beurteilung des Medizinproduktes dienen.

 

Zu 3:

Es gibt noch den Sonderfall, dass bei einem Medizinprodukt, welches zur Anlage 1 MPBetreibV gehört, für das der Hersteller in der Gebrauchsanweisung eine STK weder vorschreibt noch ausdrücklich ausschließt. In dem Fall ist eine STK nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik mindestens alle zwei Jahre durchzuführen und zu dokumentieren.

Allgemein anerkannter Stand der Technik bedeutet, dass neben einer Sicht- und Funktionskontrolle sowie ggf. der Überprüfung der elektrischen Sicherheit gemäß VDE 0751 für die entsprechende Geräteart üblichen Parameter überprüft werden (z.B. Förderrate, Spritzenendalarm, Abschaltdruck usw. bei einer Infusionsspritzenpumpe; Energieabgabe, Sicherheitsentladung, Synchronisationszeit usw. bei einem Defibrillator).

Generell ist für eine STK ein ausführliches Protokoll zu erstellen auf dem alle Mess- und Beurteilungsergebnisse aufgeführt sind (verkürzte Dokumentationen wie z.B. „STK nach Herstellervorgaben durchgeführt - keine Beanstandungen“ oder „sonstige Prüfpunkte nach Herstellervorgaben in Ordnung“ sind nicht zulässig. Es müssen alle vom Hersteller vorgesehenen Prüfpunkte dokumentiert sein. Sieht ein Prüfpunkt eine Messung vor, so ist das Messergebnis zu dokumentieren).

Die Durchführung der STK’n muss im Medizinproduktebuch dokumentiert werden. Es muss mindestens das aktuell gültige Protokoll aufbewahrt werden.

Am einfachsten ist es, alle Protokolle ins Medizinproduktebuch zu heften. Entscheidet man sich doch, die alten Protokolle zu entsorgen, muss die Durchführung der zurückliegenden STK’n anderweitig im Medizinproduktebuch dokumentiert werden (üblicherweise durch Eintrag in eine entsprechende Übersichtsliste).

Als Anlage ist Spezifikation der Geräte der Anlage 1 MPBetreibV verfügbar [Anlage C].

Die Spezifikation der Anlage 1 Geräte stammt vom Dimdi (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information) und kann unter folgender Adresse im Internet herunter geladen werden: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/betreibv-an.pdf.

Zur Navigation