Bezirksregierung Detmold

Bezirksregierung Detmold LOGO_BRDT_Druck_NRW
Behördenlogo mit Link zur Startseite
Navigation überspringen
Übersicht Organigramm Kontakt Datenschutz Impressum Kontrast A a

Hauptnavigation

(Stand: August 2018)

 

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK), (MPBetreibV § 6)

 

Eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine Inspektion eines aktiven Medizinproduktes unter dem besonderen Gesichtspunkt der Feststellung des sicherheitstechnischen Istzustandes.

Es gibt zwei verschiedene Gründe, aus denen für ein Medizinprodukt eine STK vorgeschrieben sein kann:

  1. Altgerät der Gruppe 1 MedGV
  2. Gerät der Anlage 1 MPBetreibV

 

Zu 1:

Die Medizinische-Geräteverordnung (MedGV) von 1986 stellt im Bereich Medizintechnik die „Vorgängergesetzgebung“ des MPG und der MPBetreibV dar. Damals mussten medizinische Geräte der Gruppen 1 und 2 MedGV über eine Bauartzulassungen verfügen. Der §11 MedGV hat für die Geräte der Gruppe 1 zwingend Sicherheitstechnische Kontrollen vorgesehen. Die Fristen sind in den Bauartzulassungen festgelegt worden. Altgeräte der Gruppe 1 MedGV unterliegen weiterhin der damals in der Bauartzulassung festgelegten Sicherheitstechnischen Kontrollen.

Eine Auflistung der Geräte der Gruppe 1 MedGV ist als Anlage verfügbar [Anlage G].

 

Zu 2:

Medizinprodukte, welche zur Anlage 1 MPBetreibV gehören, unterliegen der STK.

Einzige Ausnahme: Automatischer Externer Defibrillator im öffentlichen Raum, welcher für die Anwendung von Laien vorgesehen ist, über entsprechende Selbsttestfunktionen verfügt und einer regelmäßigen Sichtkontrolle durch den Betreiber unterzogen wird.

 

Die Prüfung ist nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen. Prüfnorm für medizinische-elektrische Geräte ist die DIN EN 62353.
Eine Prüfung gemäß DIN EN 62353 stellt die umfassende Überprüfung der Sicherheit des medizinischen-elektrischen Gerätes dar (mechanische, elektrische und funktionelle Sicherheit). Die Prüfung besteht aus Sichtkontrolle, Funktionskontrolle (incl. eventueller Messungen, die nicht Teil der Messung der elektrischen Sicherheit sind), Messung der elektrischen Sicherheit, abschließende Bewertung und ausführlicher Dokumentation.
Die Prüfung muss unter Berücksichtigung eventueller Angaben des Herstellers durchgeführt werden (siehe DIN EN 62353 Kapitel 4.1 und 5.4).
Der Hersteller muss Angaben zur Überprüfung in seine Gebrauchsinformation aufnehmen (konkrete Prüfpunkte, Intervall der Prüfung – siehe MPBetreibV §7, 93/42/EWG Anhang 1 13.6 d und DIN EN 60601-1 Kapitel 7.9.2.13 ).

Weicht ein Betreiber bei der Überprüfung in der Form von den Herstellerangaben ab, dass das Prüfintervall verlängert wird oder vorgesehene Prüfpunkte weggelassen werden, dann muss der Betreiber dies nachvollziehbar begründen und verantworten.

Zusätzlich ist zu beachten, dass die STK aber auf jeden Fall mindestens alle 2 Jahre durchzuführen ist, selbst dann, wenn der Hersteller ein längeres Prüfintervall vorgibt.

Generell ist für eine STK ein ausführliches Protokoll zu erstellen auf dem alle Mess- und Beurteilungsergebnisse aufgeführt sind (verkürzte Dokumentationen wie z.B. „STK nach Herstellervorgaben durchgeführt - keine Beanstandungen“ oder „sonstige Prüfpunkte nach Herstellervorgaben in Ordnung“ sind nicht zulässig. Es müssen alle konkret durchgeführten Prüfpunkte dokumentiert sein. Sieht ein Prüfpunkt eine Messung vor, so ist das Messergebnis zu dokumentieren). Die Durchführung der STK’n muss im Medizinproduktebuch dokumentiert werden. Es muss mindestens das aktuell gültige Protokoll aufbewahrt werden. Am einfachsten ist es, alle Protokolle ins Medizinproduktebuch zu heften. Entscheidet man sich doch, die alten Protokolle zu entsorgen, muss die Durchführung der zurückliegenden STK’n anderweitig im Medizinproduktebuch dokumentiert werden (üblicherweise durch Eintrag in eine entsprechende Übersichtsliste).

Als Anlage ist Spezifikation der Geräte der Anlage 1 MPBetreibV verfügbar [Anlage C].

Die Spezifikation der Anlage 1 Geräte stammt vom Dimdi (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information) und kann unter folgender Adresse im Internet herunter geladen werden: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/betreibv-an.pdf.

 

Zur Navigation