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Prüfvorschriften der Berufsgenossenschaften BGV A3
(MPBetreibV § 2, BGV A3)

 

Die Prüfung gemäß BGV A3  ist eigentlich eine Vorschrift der Berufsgenossenschaften und bezieht sich allgemein auf elektrische Betriebsmittel (also nicht nur auf Medizinprodukte sondern auch auf andere elektrische Betriebsmittel wie Computer, Bohrmaschinen, Kaffeemaschinen, Lampen usw.). Die MPBetreibV verweist ausdrücklich auf die Prüfpflichten der Unfallverhütungsvorschriften, wodurch die BGV A3 auch für entsprechende Medizinprodukte zwingend vorgeschrieben ist.

Die Überprüfung der Medizinprodukte erfolgt gemäß der VDE 0751 und besteht aus einer Sichtkontrolle, einer Funktionskontrolle, einer Überprüfung der elektrischen Sicherheit und der Dokumentation der Prüfung (incl. der Mess- und Beurteilungsergebnisse. Die Dokumentation der Mess- und Beurteilungsergebnisse wird von der VDE 0751 zwingend gefordert!!).

Nicht-Medizinprodukte werden gemäß der VDE 0702 überprüft. Die VDE 0702 hat verglichen mit der VDE 0751 teilweise großzügigere Grenzwerte und nicht alle Messgrößen (z.B. keinen Ersatzpatientenableitstrom). Zudem ist in dieser Norm die Dokumentation nicht so eindeutig gefordert, wie in der VDE 0751 so dass häufig die Geräte einfach nur mit einem Prüfaufkleber versehen werden. Es gibt auch einige, wenige Medizinprodukte, die gemäß der VDE 0702 überprüft werden dürfen. Auf die genaue Definition, um welche Medizinprodukte es sich hier handelt, soll hier nicht näher eingegangen werden. In der Praxis handelt es sich hierbei im Wesentlichen um Laborgeräte, Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektionsgeräte.

Das Prüfintervall beträgt für ortsfeste Geräte (fest montiert oder aufgrund des Gewichts schwer zu bewegen) maximal 4 Jahre. Bei ortsveränderlichen Geräten ist im Bereich der Medizintechnik eine jährliche Überprüfung üblich. Das Intervall kann jedoch auf maximal alle zwei Jahre verlängert werden, wenn nachweislich eine Fehlerquote von maximal 2% eingehalten wird (bei maximal 2% aller überprüften Geräte in einem Bereich wurde ein Fehler festgestellt).

In der MPBetreibV ist festgelegt, dass wenn für ein Gerät eine STK vorgeschrieben ist und in dieser STK inhaltlich die BGV A3 enthalten ist, so kann die BGV A3 entfallen. Daraus ergibt sich in der Praxis, dass eine Überprüfung gemäß BGV A3 an einem Medizinprodukt dann vorgeschrieben ist, wenn für das entsprechende Gerät keine STK vorgeschrieben ist, man das Gerät aber in eine elektrische Steckdose stecken kann.

[Es wäre zwar theoretisch möglich, dass für ein Gerät sowohl eine STK als auch eine BGV A3 erforderlich ist. Da dieser Fall zumindest extrem selten vorkommt (der Bezirksregierung Detmold ist ein solcher Fall noch nie begegnet) kann die vorher genannte Festlegung in der Praxis verwendet werden.]

Als Anlage ist eine Vorgehensweise zur Festlegung der notwendigen Überprüfung anhand der Gebrauchsanweisung durch den Betreiber verfügbar [Anlage H].

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