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(Stand: August 2018)

 

Prüfvorschriften der Berufsgenossenschaften BGV A3
(MPBetreibV § 2, BGV A3)

Die Prüfung gemäß DIN EN 62353 (VDE 0751) dient zur Erfüllung der Anforderungen des §7 MPBetreibV.

Die Prüfung ist nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen. Prüfnorm für medizinische-elektrische Geräte ist die DIN EN 62353.
Eine Prüfung gemäß DIN EN 62353 stellt die umfassende Überprüfung der Sicherheit des medizinischen-elektrischen Gerätes dar (mechanische, elektrische und funktionelle Sicherheit). Die Prüfung besteht aus Sichtkontrolle, Funktionskontrolle (incl. eventueller Messungen, die nicht Teil der Messung der elektrischen Sicherheit sind), Messung der elektrischen Sicherheit, abschließende Bewertung und ausführlicher Dokumentation.
Die Prüfung muss unter Berücksichtigung eventueller Angaben des Herstellers durchgeführt werden (siehe DIN EN 62353 Kapitel 4.1 und 5.4).
Der Hersteller muss Angaben zur Überprüfung in seine Gebrauchsinformation aufnehmen (konkrete Prüfpunkte, Intervall der Prüfung – siehe MPBetreibV §7, 93/42/EWG Anhang 1 13.6 d und DIN EN 60601-1 Kapitel 7.9.2.13 ).

Weicht ein Betreiber bei der Überprüfung in der Form von den Herstellerangaben ab, dass das Prüfintervall verlängert wird oder vorgesehene Prüfpunkte weggelassen werden, dann muss der Betreiber dies nachvollziehbar begründen und verantworten.

Nicht-Medizinprodukte werden gemäß der VDE 701/702 überprüft. Die VDE 701/702 hat verglichen mit der DIN EN 62353 (VDE 0751) teilweise großzügigere Grenzwerte und nicht alle Messgrößen (z.B. keinen Ableitstrom über das Anwendungsteil). Zudem ist in dieser Norm die Dokumentation nicht so eindeutig gefordert, wie in der DIN EN 62353 (VDE 0751) so dass häufig die Geräte einfach nur mit einem Prüfaufkleber versehen werden.
Es gibt auch einige, wenige Medizinprodukte, die gemäß der VDE 701/702 überprüft werden dürfen. Auf die genaue Definition, um welche Medizinprodukte es sich hier handelt, soll hier nicht näher eingegangen werden. In der Praxis handelt es sich hierbei im Wesentlichen um Laborgeräte, Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektionsgeräte.

 

Als Anlage ist eine Vorgehensweise zur Festlegung der notwendigen Überprüfung anhand der Gebrauchsanweisung durch den Betreiber verfügbar [Anlage H].

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