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Messtechnische Kontrollen (MTK), (MPBetreibV §11)

 

Eine MTK ist eine Überprüfung der Messgenauigkeit eines Medizinproduktes mit Messfunktion.

Eine MTK ist für alle Medizinprodukte der Anlage 2 MPBetreibV und für alle Medizinprodukte, für die der Hersteller eine MTK vorsieht, vorgeschrieben.

Als Anlage ist die Auflistung der Medizinprodukte der Anlage 2 verfügbar [Anlage D].

Schreibt der Hersteller für das entsprechende Medizinprodukt eine Nachprüffrist vor, so ist die Frist des Herstellers einzuhalten. Ist dies nicht der Fall, so sind die in der Anlage 2 aufgeführten Nachprüffristen einzuhalten.

Die Nachprüffrist beginnt mit Ablauf des Jahres, in dem das Medizinprodukt in Betrieb genommen wurde. Es empfiehlt sich somit, bei MTK-pflichtigen Medizinprodukten, die nicht im Bestandsverzeichnis aufgenommen werden müssen (manuelle Blutdruckmessgeräte), bei Neukauf die Geräte entsprechend des Inbetriebnahmejahres zu kennzeichnen.

Nach erfolgreicher MTK ist das entsprechende Medizinprodukt mit einem Prüfaufkleber zu kennzeichnen. Auf diesem Prüfaufkleber muss das Jahr der nächsten MTK und die Firma oder Person verzeichnet sein, die die MTK durchgeführt hat.

Soweit für ein MTK-pflichtiges Medizinprodukt ein Medizinproduktebuch geführt werden muss (siehe 2.), müssen die Messergebnisse, das Messverfahren, sonstige Beurteilungsergebnisse und das Gesamtergebnis (Prüfung bestanden oder nicht) in das Medizinproduktebuch eingetragen werden. Dies geschieht üblicherweise dadurch, dass der Prüfer ein entsprechendes Prüfprotokoll erstellt, welches dann in das Medizinproduktebuch abgeheftet wird.

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