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Medizinproduktebücher (MPBetreibV §7)

 

Für alle Medizinprodukte der Anlage 1 und 2 MPBetreibV sind Medizinproduktebücher anzulegen (Ausnahmen: manuelle Blutdruckmessgeräte und einfache Kompaktthermometer).

Als Anlagen sind eine Spezifikation der Anlage 1 MPBetreibV [Anlage C] und eine Auflistung der Geräte nach Anlage 2 MPBetreibV [Anlage D] verfügbar. Die Spezifikation der Anlage 1 Geräte stammt vom Dimdi (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information) und kann auch unter folgender Adresse im Internet herunter geladen werden: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/betreibv-an.pdf.

Ein Medizinproduktebuch ist eine Art Geräteakte, die für das jeweils einzelne Gerät geführt wird. In kleineren Einrichtungen, empfiehlt es sich, Medizinproduktebücher als Akte oder Ordner zu führen. 

Es ist jedoch durchaus erlaubt, Medizinproduktebücher per EDV zu führen. Auch eine Auftrennung von Informationen ist zulässig (Bsp. In einem Krankenhaus werden 50 Infusionsspritzenpumpen desselben Typs verwendet. Die geforderten Dokumentationen zu den Einweisungen können durchaus getrennt von den Medizinproduktebüchern erfolgen. Es ist dann nicht notwendig, jede Einweisung in jedes einzelne Medizinproduktebuch einzutragen). 

Inhalte eines Medizinproduktebuches sind:

  • Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes (ausfüllen eines geeigneten Vordruckes)
  • Inbetriebnahmeprotokoll mit Funktionsprüfung und Ersteinweisung - nur bei Anlage 1 - (ausfüllen eines geeigneten Vordruckes)
  • Einweisungen weiterer Mitarbeiter - nur bei Anlage 1 - (ausfüllen eines geeigneten Vordruckes - siehe Punkt 6 "Anwendereinweisungen")
  • Fristen, Datum der Durchführung, Ergebnis und Durchführender von STK bzw. MTK ( Fristen für Überprüfungen mit in den geeigneten Vordruck eintragen; Prüfprotokolle im Medizinproduktebuch abheften)
  • Datum und Ausführender sonstiger Instandhaltungsmaßnahmen (abheften entsprechender Inspektions-, Wartungs- bzw. Reparaturprotokolle)
  • Informationen zu eventuellen Serviceträgern ( ausfüllen eines geeigneten Vordruckes)
  • Informationen zu Funktionsstörungen und wiederholten Bedienungsfehlern / Informationen zu Meldepflichtigen Vorkommnissen gemäß MPSV (im Falle eines meldepflichtigen Vorkommnisses zu dem einzelnen Gerät das entsprechend ausgefüllte Meldeformular in Kopie mit zum Medizinproduktebuch heften - siehe in diesem Zusammenhang auch Punkt 8 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung -MPSV-)

Als Anlage ist ein Deckblatt für ein Medizinproduktebuch als entsprechend geeigneter Vordruck verfügbar [Anlage E].

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